Прегабалин-Рихтер
Pregabalin-Richter: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Употреба при възрастни хора
- 14. Лекарствени взаимодействия
- 15. Аналози
- 16. Условия за съхранение
- 17. Условия за отпускане от аптеките
- 18. Отзиви
- 19. Цена в аптеките
Латинско наименование: Pregabalin-Richter
ATX код: N03AX16
Активна съставка: прегабалин (прегабалин)
Производител: Gedeon Richter JSC (Унгария), Gedeon Richter-RUS CJSC (Русия)
Описание и снимка актуализирани: 21.11.2018
Цени в аптеките: от 282 рубли.
Купува
Прегабалин-Рихтер е антиепилептично средство, аналгетик и антиконвулсант.
Форма на издаване и състав
Прегабалин-Рихтер се произвежда под формата на капсули - твърди, желатинови, Coni-Snap, съдържанието е почти бял или бял кристален прах:
- 25 mg: размер No 4, тялото и капачката са жълти;
- 50 mg: размер No 3, тяло - жълто, капак - светлокафяв;
- 75 mg: размер 4, тялото и капакът са бледокафяви;
- 100 mg: размер No 3, тяло - жълто, капак - кафяво;
- 150 mg: размер 2, кафяво тяло и капак;
- 200 mg: размер # 1, тяло - жълто, капачка - тъмно кафяво;
- 300 mg: размер № 0, тялото и капачката са тъмнокафяви.
Капсулите са опаковани в 14 бр. в блистери, в картонена кутия - 1 или 4 блистера.
Състав за 1 капсула:
- активно вещество: прегабалин - 25, 50, 75, 100, 150, 200 или 300 mg;
- помощни компоненти: царевично нишесте, лактоза монохидрат, талк; допълнително за 25 и 50 mg - предварително желатинизирано царевично нишесте;
- тяло на капсулата: желатин; 25, 50, 75, 100, 150 и 200 mg - титанов диоксид; 25, 50, 100 и 200 mg - оцветява хинолиново жълто и залез жълто; 75, 150 и 300 mg - багрила от железен оксид червен и железен оксид черен; 75 и 150 mg - железен оксид жълта боя;
- капачка на капсулата: желатин; 25, 50, 75, 100 и 150 mg - титанов диоксид; 25 mg - оцветява хинолин жълто и залез жълто; 50, 75, 100, 150, 200 и 300 mg - багрила от железен оксид червен и железен оксид черен; 50, 75, 100, 150 - железен оксид жълта боя.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Прегабалинът, активното вещество Прегабалин-Рихтер, е аналог на у-аминомаслена киселина [(S) -3- (аминометил) -5-метилхексанова киселина]. Чрез свързване към допълнителен субединица (α 2 делта протеин) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система (CNS), прегабалин необратимо заменя [3Н] -габапентин. Предполага се, че такава връзка може да допринесе за проявата на антиконвулсантния и аналгетичен ефект на веществото.
Прегабалин е ефективен при пациенти с постхерпетична невралгия и диабетна невропатия. Установено е, че на фона на приема на веществото 2 пъти на ден в продължение на не повече от 13 седмици и 3 пъти на ден в продължение на не повече от 8 седмици, заплахата от развитие на нежелани ефекти е идентична. Когато се използва лекарството за период до 13 седмици, се забелязва намаляване на синдрома на болката през първата седмица и ефектът се запазва през целия период на терапията.
50% намаление на индекса на болка е регистрирано при 35% от пациентите, приемащи прегабалин, и 18% от пациентите, приемащи плацебо. В групата пациенти, получаващи прегабалин, които не са изпитвали сънливост, е отбелязано 50% намаляване на индекса на болката при 33%, а в групата, получавала плацебо - при 18%. Сънливост се съобщава при 48% от пациентите, приемащи прегабалин, и при 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Значително намаляване на болката се наблюдава при лечението на фибромиалгия с прегабалин в дневна доза от 300–600 mg. Ефикасността на дози от 450 и 600 mg на ден е сходна, но дневната доза от 600 mg обикновено се понася по-зле. Също така, на фона на употребата на веществото, се наблюдава намаляване на тежестта на нарушенията на съня и подобряване на функционалната активност на пациентите. Приемът на лекарството при лечение на фибромиалгия в дневна доза от 600 mg причинява по-изразено подобрение на съня в сравнение с дневна доза от 300-450 mg.
На фона на лечението на епилепсия, когато прегабалин се приема 2 или 3 пъти на ден в продължение на 12 седмици, неговата ефикасност и заплахата от нежелани реакции при тези режими на дозиране са идентични. Намаляване на честотата на пристъпите е регистрирано още през първата седмица от употребата на Pregabalin-Richter.
При лечението на генерализирано тревожно разстройство е отбелязано намаляване на симптомите през първата седмица от курса. След 8 седмици се наблюдава 50% подобрение на симптомите по скалата за безпокойство на Хамилтън (HAM-A) при 52% от пациентите, приемащи прегабалин, и 38% от тези, приемащи плацебо.
Фармакокинетика
Фармакокинетичните параметри на активното вещество в равновесно състояние, когато се приемат от здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептична терапия, и пациенти с хронична болка са сходни.
След перорално приложение на гладно, прегабалин се абсорбира бързо. При еднократна, както и при многократна употреба, максималната концентрация на веществото (Cmax) в кръвната плазма се достига след един час. Пероралната бионаличност е най-малко 90% и не зависи от дозата. Стационарната концентрация на прегабалин в кръвта (Css) се наблюдава след 24–48 часа. В случай на едновременен прием с храна, Cmax на лекарството се намалява с около 25-30%, докато времето за достигане на този показател се увеличава до около 2,5 часа. При използване на Pregabalin-Richter по време на хранене не е установена клинично значима промяна в степента на абсорбция.
Привидният обем на разпределение (Vd) на лекарството след перорално приложение е приблизително 0,56 l / kg. Активното вещество не се свързва с протеините в кръвната плазма и практически не претърпява метаболитна трансформация. След перорално приложение на непроменен белязан прегабалин, около 98% от радиоактивния етикет е открит в урината. Не са отбелязани признаци на рацемизация на S-енантиомера на прегабалин в R-енантиомера.
Агентът се екскретира главно с непроменена урина, полуживотът (T½) е 6,3 часа. Бъбречният и плазменият клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (CC).
Фармакокинетиката на лекарството, когато се използва в диапазона от препоръчителни дневни дози, има линеен характер, междуиндивидуалната фармакокинетична вариабилност е ниска - под 20%. При многократна употреба фармакокинетичните параметри на прегабалин могат да бъдат прогнозирани въз основа на съответните скорости на единична доза. В резултат на това не е необходимо редовно проследяване на плазмената концентрация на веществото в кръвта.
Показания за употреба
- генерализирано тревожно разстройство;
- невропатична болка;
- епилепсия (като допълнително лечение при пациенти с частични конвулсивни припадъци, включително тези, придружени от вторична генерализация);
- фибромиалгия.
Противопоказания
Абсолютно:
- възраст до 17 години включително;
- редки наследствени патологии на храносмилането, включително глюкозо-галактозна малабсорбция, лактазен дефицит, непоносимост към галактоза;
- свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.
Съгласно инструкциите, Pregabalin-Richter трябва да се използва с повишено внимание при наличие на следните заболявания / състояния: сърдечна недостатъчност; нарушена бъбречна функция; анамнеза за наркотична зависимост (такива пациенти се нуждаят от внимателно медицинско наблюдение по време на лечение с наркотици).
Инструкции за употреба Pregabalin-Richter: метод и дозировка
Прегабалин-Рихтер се приема през устата, независимо от приема на храна, в дневна доза от 150–600 mg, разделена на 2 или 3 приема.
Препоръчителен режим на дозиране:
- епилепсия, невропатична болка: началната доза е 150 mg на ден, като се вземат предвид терапевтичният отговор и поносимостта, 7 дни след началото на курса (за облекчаване на невропатичната болка - 3-7 дни), дневната доза може да бъде увеличена до 300 mg, а след още 7 дни, ако е необходимо, до максимално допустима доза от 600 mg на ден;
- генерализирано тревожно разстройство, фибромиалгия: начална доза - 150 mg на ден (с фибромиалгия - Pregabalin-Richter 75 mg 2 пъти дневно), в зависимост от индивидуалния отговор на пациента към терапията и лекарствената поносимост, след 7 дни (с фибромиалгия - 3-7 дни), можете да увеличите дневната доза до 300 mg, а при липса на желания ефект - до 450 mg; ако е необходимо, след още 7 дни може да се предпише максимална дневна доза от 600 mg.
Ако е необходимо да се прекрати лечението с прегабалин, се препоръчва да се прави това постепенно в продължение на поне 7 дни.
Ако се пропусне друга доза Прегабалин-Рихтер, следващата доза трябва да се приеме възможно най-скоро, но не трябва да се използва двойна доза прегабалин. В бъдеще лекарството се препоръчва да се приема по обичайната схема.
Странични ефекти
- нервна система: много често - сънливост, световъртеж; често - дисбаланс / координация, нарушение на паметта, нарушено внимание, тремор, парестезия, дизартрия, атаксия, летаргия, седация, амнезия; рядко - усещане за парене по кожата и лигавиците, загуба на вкус, миоклонични конвулсии, нарушение на говора, нистагъм, хипестезия, когнитивни нарушения, психомоторна възбуда, дискинезия, хипорефлексия, хиперестезия, умишлено тремор, постурално замаяност, припадък, ступор; рядко - дисграфия, паросмия, хипокинезия; с неизвестна честота - когнитивно увреждане, главоболие, конвулсии, загуба на съзнание;
- психични разстройства: често - раздразнителност, безсъние, дезориентация, объркване, еуфория, намалено либидо; рядко - тревожност, възбуда, депресивно настроение, апатия, лабилност на настроението, затруднено намиране на думи, депресия, необичайни сънища, повишено безсъние, халюцинации, обезличаване, панически атаки, повишено либидо, аноргазмия; рядко - приповдигнато настроение, дезинхибиция;
- сърдечно-съдова система: рядко - хиперемия на кожата, горещи вълни, студени крайници, повишаване / намаляване на кръвното налягане (BP), атриовентрикуларен блок (AV блок) от 1-ва степен, тахикардия; рядко - синусова брадикардия, синусова аритмия, синусова тахикардия; с неизвестна честота - хронична сърдечна недостатъчност (ХСН), удължаване на QT интервала;
- храносмилателна система: често - запек, метеоризъм, сухота в устата, подуване на корема, повръщане; рядко - повишено слюноотделяне, хипестезия на устната лигавица, гастроезофагеален рефлукс; рядко - дисфагия, асцит, панкреатит; с неизвестна честота - диария, гадене, подуване на езика;
- дихателна система, органи на гръдния кош и медиастинума: рядко - сухота на носната лигавица, кашлица, задух; рядко - чувство на стягане в гърлото, кървене от носа, запушване на носа, хъркане, ринит; с неизвестна честота - белодробен оток;
- репродуктивна система и млечни жлези: често - еректилна дисфункция; рядко - сексуална дисфункция, забавена еякулация; рядко - отделяне от млечните жлези, болка в млечните жлези, увеличаване на млечните жлези в обем, аменорея, дисменорея; с неизвестна честота - гинекомастия;
- орган на слуха и лабиринта: често - световъртеж; рядко - хиперакузия;
- орган на зрението: често - диплопия, замъглено зрение; рядко - повишено сълзене, подпухналост на очите, сухи / болезнени очи, астенопия, намалена острота или стесняване на зрителните полета; рядко - дразнене на очите, трептене на искри пред очите, мидриаза, повишена яркост на зрителното възприятие, загуба на периферно зрение, нарушено възприемане на зрителната дълбочина, страбизъм, осцилопсия (субективно усещане за вибрация / движение на въпросните предмети); с неизвестна честота - кератит, загуба на зрение;
- бъбреци и пикочни пътища: рядко - уринарна инконтиненция, дизурия; рядко - бъбречна недостатъчност, олигурия; с неизвестна честота - задържане на урина;
- метаболизъм и хранителни нарушения: често - повишен апетит; рядко - хипогликемия, анорексия;
- мускулно-скелетна система: рядко - болки в гърба и / или крайниците, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулни потрепвания / скованост, артралгия, миалгия; рядко - болка във врата, спазъм на шийните мускули, рабдомиолиза;
- имунна система: с неизвестна честота - свръхчувствителност, алергични реакции, ангиоедем;
- кръв и лимфна система: рядко - неутропения;
- кожа и подкожни мазнини: рядко - папулозен обрив, изпотяване; рядко - студена пот, уртикария; с неизвестна честота - сърбеж, оток на лицето, синдром на Stevens-Johnson;
- инфекции и инвазии: рядко - назофарингит;
- лабораторни показатели: рядко - повишаване на активността на креатин фосфокиназа (CPK), аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), намаляване на броя на тромбоцитите; рядко - намаляване на нивото на калий, броя на левкоцитите в кръвта, повишаване на концентрацията на глюкоза и креатинин;
- други: често - чувство на пиянство, умора, нарушение на походката, отоци (включително периферни), наддаване на тегло; рядко - жажда, студени тръпки, стягане в гърдите, падания, болка, астения, патологични усещания, генерализиран оток; рядко - загуба на тегло, хипертермия.
Гореспоменатите нежелани реакции също могат да се дължат на основното заболяване и / или съпътстващо лечение.
Предозиране
Симптомите на предозиране, най-често наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба на прегабалин, са тревожност, възбуда, депресия, сънливост, объркване и разстройства на настроението. На фона на предозиране (до 15 mg) не са регистрирани неочаквани нежелани реакции.
При това състояние се препоръчва извършване на стомашна промивка, поддържаща терапия и, ако е необходимо, хемодиализа.
специални инструкции
Прегабалин-Рихтер, подобно на други антиепилептични лекарства, може да изостри риска от суицидни мисли и тенденции. Ето защо, по време на периода на лечение, се изисква внимателно да се наблюдава състоянието на пациентите, за да се идентифицира навреме възможното развитие / влошаване на депресията, появата на мисли за самоубийство или поведение.
Пациенти със захарен диабет поради увеличаване на телесното тегло по време на терапията може да изискват промяна в дозата на хипогликемичните лекарства.
Ако се появят признаци на ангиоедем (оток на горните дихателни пътища или орален оток, оток на лицето), употребата на прегабалин трябва да се спре незабавно.
Приемът на Прегабалин-Рихтер може да причини сънливост и световъртеж, увеличавайки честотата на неволни наранявания (падания) при пациенти в напреднала възраст. При постмаркетинговата употреба на прегабалин са докладвани случаи на объркване, нарушени когнитивни функции и загуба на съзнание. Следователно пациентите трябва да бъдат внимателни, докато не могат да преценят риска от неблагоприятни лекарствени ефекти.
Няма достатъчно данни за възможността за прекратяване на съпътстващите антиепилептични лекарства след потискане на пристъпите с прегабалин и възможността за преминаване към монотерапия с прегабалин. Има регистрирани епизоди на развитие на гърчове, включително епилептичен статус и леки гърчове по време на прием на прегабалин или веднага след лечението.
Има и информация за бъбречна недостатъчност, развила се в резултат на терапия с Прегабалин-Рихтер. Понякога след прекратяване на лечението бъбречната функция се възстановява.
С развитието на странични ефекти под формата на зрителни увреждания (включително замъглено зрение) на фона на лечението, отказът от по-нататъшно използване на лекарството може да помогне за облекчаване на тези симптоми.
След отмяна на дългосрочно / краткосрочно приложение на прегабалин са отбелязани следните нежелани реакции: главоболие, тревожност, безсъние, депресия, гадене, диария, изпотяване, грипоподобен синдром, конвулсии. Няма информация за тежестта и честотата на симптомите на отнемане в зависимост от дозата Прегабалин-Рихтер и продължителността на терапията.
В процеса на постмаркетингова употреба на прегабалин, CHF се наблюдава при някои пациенти. Това усложнение се появява главно при възрастни хора с нарушена сърдечна функция, които са приемали прегабалин за невропатия. Следователно при тази категория пациенти е необходимо лекарството да се използва с изключително внимание. След отказ за прием на Прегабалин-Рихтер, проявите на такива нарушения може да не се наблюдават повече.
По време на лечението на централна невропатична болка, причинена от увреждане на гръбначния мозък, е отбелязано увеличаване на честотата на сънливост. Това може да се дължи на адитивния ефект поради комбинацията на прегабалин с други лекарства (включително антиспастични лекарства). Когато се лекува централна невропатична болка с лекарство, този факт трябва да се вземе предвид.
Случаи на развитие на зависимост са регистрирани при използване на прегабалин.
Отбелязана е появата на енцефалопатия, в повечето случаи при пациенти със съпътстващи заболявания, които допринасят за появата му.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Прегабалин-Рихтер може да причини развитие на сънливост и световъртеж, като по този начин влияе отрицателно върху скоростта на психомоторните реакции на пациента и способността да се концентрира. Следователно, по време на периода на приложението му, е необходимо да се въздържате от шофиране на превозни средства и управление на каквото и да е сложно оборудване, докато не се установи индивидуален отговор на терапията.
Приложение по време на бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на лекарството по време на бременност. По време на проучвания върху животни са разкрити признаци на репродуктивна токсичност на лекарството. По време на бременност Pregabalin-Richter е разрешено да се използва само ако очакваната полза за жената значително надвишава възможната заплаха за здравето на плода.
Няма данни за проникването на активното вещество в кърмата при жените, но е установено, че то се екскретира в животинското мляко. В резултат на това по време на терапията се препоръчва да се откаже кърменето.
Жените в репродуктивна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция, докато приемат Прегабалин-Рихтер.
Използване от детството
Ефикасността и безопасността на употребата на прегабалин при пациенти под 17-годишна възраст (включително) не са установени и поради това употребата на Прегабалин-Рихтер е противопоказана в детска и юношеска възраст.
С нарушена бъбречна функция
Тъй като прегабалинът се екскретира главно през бъбреците при наличие на функционални увреждания, дозата на Прегабалин-Рихтер трябва да бъде намалена. За пациенти в тази рискова група дозата трябва да бъде избрана индивидуално в зависимост от стойността на CC, която се изчислява, като се използва следната формула:
CC (ml / min) = (140 - възраст в години) × телесно тегло в kg / 72 × серумен креатинин (mg / dl). Получената стойност за жените трябва да се умножи по коефициент 0,85.
Препоръчителни дневни дози (първоначална и максимална) и честота на приложение на ден, в зависимост от стойността на CC (ml / min):
- повече от 60 - начална дневна доза - 150 mg, максимална - 600 mg, в 2-3 приема;
- от 30 до 60 - начална дневна доза - Прегабалин-Рихтер 75 mg, максимална - 300 mg, в 2-3 приема;
- от 15 до 30 - начална дневна доза - 25-50 mg, максимална - 150 mg, в 1-2 приема;
- по-малко от 15 - началната дневна доза е 25 mg, максималната е 75 mg, в 1 доза.
Допълнителна единична доза след всяка 4-часова сесия на хемодиализа е: начална - 25 mg, максимална - 100 mg.
При нарушения на чернодробната функция
Поради факта, че прегабалинът не претърпява значителна метаболитна трансформация и се екскретира предимно чрез бъбреците непроменен, функционалните нарушения на черния дроб не трябва да влияят значително върху неговата концентрация в кръвната плазма. Корекция на дозата на Прегабалин-Рихтер не се изисква при пациенти с чернодробна патология.
Употреба при възрастни хора
Пациенти над 65-годишна възраст може да се наложи да намалят дозата на Прегабалин-Рихтер поради влошаване на бъбречната функция.
Лекарствени взаимодействия
- лекарства, които потискат централната нервна система: възможно е развитието на дихателна недостатъчност и кома;
- лоразепам, етанол: ефектите на тези лекарства се засилват;
- оксикодон: възможно влошаване на увреждането на двигателните и когнитивните функции, причинено от лекарството;
- оксикодон, лоразепам, етанол: няма клинично значим ефект върху дихателната система при многократно перорално приложение на прегабалин;
- опиоидни аналгетици (агенти, които причиняват запек): заплахата от чревна обструкция, паралитичен илеус, запек се влошава;
- орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и / или норетистерон: тяхната равновесна фармакокинетика не се влияе от прегабалин;
- лоразепам, габапентин, ламотрижин, оксикодон, етанол, карбамазепин, фенитоин, валпроева киселина: не е установено клинично значимо фармакокинетично взаимодействие;
- топирамат, тиагабин, фенобарбитал, перорални хипогликемични средства, инсулин, диуретици: клирънсът на прегабалин не се променя значително.
Аналози
Аналозите на Pregabalin-Richter са: Pregabalin, Lyrica, Pregabalin Zentiva, Prabegin, Algerica, Pregabalin Canon, Pregabio, Prigabilon, Pregabalin-SZ, Replica.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 30 ° C.
Срок на годност: капсули 25, 50, 75, 150 и 300 mg - 3 години; капсули 100 и 200 mg - 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Прегабалин-Рихтер
Отзивите за Прегабалин-Рихтер са двусмислени. Много пациенти, които са приемали лекарството, го описват като ефективно средство за лечение на епилепсия, тревожни разстройства, облекчаващи неврологичните симптоми при полиневропатия.
Има обаче много рецензии, изразяващи недоволството на пациентите с липсата на ефект по време на лечението, развитието на голям брой странични ефекти (сънливост, главоболие, гадене, задух, намалено кръвно налягане, оток на лицето и шията). Много пациенти приписват високата цена на капсулите на недостатъците.
Цена за Pregabalin-Richter в аптеките
Цената за Pregabalin-Richter може да бъде приблизително:
- дозировка 75 mg: 14 капсули в опаковка - 470 рубли, 56 капсули - 1600 рубли;
- дозировка 150 mg: 56 капсули на опаковка - 1900-2300 рубли;
- дозировка от 300 mg: 56 капсули на опаковка - 3600 рубли.
Pregabalin-Richter: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Прегабалин-Рихтер 150 mg капсули 14 бр. 282 r Купува |
|
Прегабалин-Рихтер 300 mg капсули 14 бр. 795 рубли Купува |
|
Прегабалин-Рихтер 150 mg капсули 56 бр. 818 РУБЛИ Купува |
|
Прегабалин-Рихтер 300 mg капсули 56 бр. 3154 рубли Купува |
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
