Enbrel

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Enbrel: инструкции за употреба и рецензии

1. Форма на издаване и състав
2. Фармакологични свойства
3. Показания за употреба
4. Противопоказания
5. Начин на приложение и дозировка
6. Странични ефекти
7. Предозиране
8. Специални инструкции
9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. Използване в детска възраст
11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. При нарушения на чернодробната функция
13. Употреба при възрастни хора
14. Лекарствени взаимодействия
15. Аналози
16. Условия за съхранение
17. Условия за отпускане от аптеките
18. Отзиви
19. Цена в аптеките

Латинско име: Enbrel

ATX код: L04AB01

Активна съставка: етанерцепт (етанерцепт)

Производител: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Германия); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Германия); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия); Wyeth Pharmaceuticals (Великобритания); Pfizer MFG. Белгия Н. В. (Pfizer MFG. Белгия, НВ) (Белгия)

Актуализация на описанието и снимката: 27.11.2018

Цени в аптеките: от 11323 рубли.

Купува

Enbrel е имуносупресивно средство с противовъзпалително действие.

Форма на издаване и състав

лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно (s / c) приложение: бяла пореста маса или лиофилизиран прах (10/25 mg всеки в безцветен стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и навит с алуминиева капачка, снабден с пластмасов откъсващ диск от типа FLIP OFF). Комплектът с лиофилизата включва: разтворител - прозрачна безцветна течност (1 ml в спринцовка за еднократна употреба от безцветно стъкло), инжекционна игла - 1 бр., Алкохолни кърпички - 2 бр., Адаптер за бутилка - 1 бр. Комплектът се поставя в найлонова торбичка и се запечатва с лепилна хартия; в картонена кутия 4 опаковки;
разтвор за подкожно приложение: леко опалесцентен или прозрачен, бледожълт или безцветен течност, с възможно присъствие на малки аморфни протеинови включвания, прозрачен безцветен или бял [1 ml (50 mg) или 0,5 ml (25 mg) в спринцовка за еднократна употреба от безцветно стъкло, снабдена с игла от неръждаема стомана, затворена с двуслойна капачка; комплект от 4 спринцовки и 4 алкохолни кърпички в найлоново фолио, запечатано с хартия; в картонена кутия 1, 2 или 6 опаковки (за 25 mg) или 1, 2 или 3 опаковки (за 50 mg); 1 ml (50 mg) в писалка за спринцовка за еднократна употреба с бяла пластмасова капачка на иглата и лилав защитен щит, вътре в писалката е безцветна стъклена спринцовка, снабдена с игла от неръждаема стомана; комплект от 4 писалки за спринцовки и 4 алкохолни кърпички в найлонова торбичка, запечатана с хартия;в картонена кутия 1 опаковка].

Всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Enbrel.

1 бутилка с лиофилизат съдържа:

активно вещество: етанерцепт - 10 или 25 mg;
допълнителни компоненти: захароза, манитол, трометамол (под формата на смес от трометамол хидрохлорид и трометамол до достигане на рН 7,4).

Разтворител: вода за инжекции - 1 ml.

1 ml разтвор съдържа:

активно вещество: етанерцепт - 50 mg;
допълнителни компоненти: натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, аргинин хидрохлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, захароза, вода за инжекции.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Етанерцепт е фактор на туморна некроза [TNF; TNF-α (фактор на туморна некроза-α)], който е основният цитокин, който подпомага възпалителния процес при ревматоиден артрит. Повишено ниво на TNF е установено и в псориатични плаки и синовиални мембрани на фона на псориатичен артрит, както и в синовиални тъкани и кръвна плазма с анкилозиращ спондилит.

Като конкурентен инхибитор на свързването на TNF с неговите клетъчни рецептори, етанерцептът в резултат инхибира биологичната активност на TNF. Лимфотоксинът и TNF са провъзпалителни цитокини, които образуват връзка с два ясно различими TNF рецептора (TNF), разположени на клетъчната повърхност: 75-килодалтон (p75) и 55-килодалтон (p55). И двата FNOR се намират в тялото в свободна и свързана с мембрана форма. Биологичната активност на TNF се контролира от разтворим TNF.

Лимфотоксинът и TNF съществуват главно под формата на хомотримери, тяхната биологична активност зависи от омрежването на TNFs, локализирани на клетъчната повърхност. Етанерцепт и други димерно разтворими рецептори имат по-висок афинитет към TNF, отколкото мономерните рецептори и в резултат са значително по-мощни конкурентни инхибитори на свързване на TNF с техните клетъчни рецептори. В допълнение, използването на имуноглобулинов Fc фрагмент като свързващ елемент в структурата на димерен рецептор удължава полуживота (T _1/2) от серума.

Повечето ставни разстройства, свързани с ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит, както и кожни промени като псориатични плаки, се образуват в резултат на излагане на провъзпалителни молекули, които са част от TNF-регулираната система.

Предполага се, че механизмът на действие на етанерцепт се състои в конкурентно потискане на свързването на TNF с TNF върху клетъчната повърхност, което предотвратява клетъчния отговор, медииран от TNF, и насърчава биологичното инактивиране на последния. Enbrel също има способността да модулира биологични реакции, контролирани от допълнителни молекули като цитокини, адхезионни молекули или протеинази (надолу по веригата). И тези отговори могат или да контролират, или да стимулират TNF.

Enbrel помага за подобряване на физическата активност, намаляване на риска от увреждане на периферните стави и намаляване на растежа на структурните увреждания при пациенти с псориатичен артрит.

След завършване на медикаментозната терапия може да настъпи обостряне на заболяването за един месец. Ефектът от многократното лечение в рамките на 24 месеца след прекратяване на предишната терапия е сравним с този при пациенти, използващи Enbrel без прекъсване.

Фармакокинетика

Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожното инжектиране и достига максималната си концентрация (C _max) приблизително 48 часа след прилагането на единична доза. Абсолютната бионаличност е 76%; в случай на приложение на Enbrel два пъти седмично е възможно да се постигнат равновесни концентрации 2 пъти по-високи от тези, постигнати след еднократна доза.

След еднократно инжектиране на s / c етанерцепт в доза от 25 mg, средната C _max в плазмата на здрави доброволци е 1,65 ± 0,66 μg / ml, а площта под кривата концентрация-време (AUC) достига 235 ± 96,6 μg × h / ml. Не е имало очевидно насищане на клирънс в рамките на дозовия диапазон. Зависимостта на концентрацията на етанерцепт от времето се описва с биекспоненциална крива. Средната стойност на обема на разпределение (V _d) е 7,6 литра, а при достигане на равновесно състояние този показател е 10,4 литра.

Етанерцепт се елиминира бавно от тялото, T _1/2 е приблизително 70 часа. При наличие на ревматоиден артрит при пациенти клирънсът на веществото е приблизително 0,066 l / h, което е малко по-малко от това при здрави доброволци, което е 0,11 l / h. Фармакокинетичните параметри на етанерцепт при пациенти с анкилозиращ спондилит, ревматоиден артрит и псориазис са сходни.

Прилаганата единична доза Enbrel 50 mg, биоеквивалентна на дозата, която се получава чрез две инжекции от 25 mg, произведени почти едновременно.

Въпреки че при пациенти и здрави доброволци след инжектиране на белязан етанерцепт, радиоактивният етикет се екскретира през бъбреците, при наличие на остра бъбречна или чернодробна недостатъчност, не е отбелязано повишаване на плазмената му концентрация в кръвта. Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно / бъбречно увреждане.

Не са установени ясни разлики във фармакокинетиката на етанерцепт при мъже и жени.

При деца с ювенилен идиопатичен полиартрит профилът на серумна концентрация на веществото е подобен на този при възрастни с ревматоиден артрит. Въз основа на моделирането на фармакокинетичните процеси може да се приеме, че при деца на възраст 10-17 години нивото на етанерцепт в серума приблизително ще съответства на това при възрастни пациенти, а при малки деца концентрацията на веществото ще бъде значително по-ниска.

Стационарни концентрации на етанерцепт в кръвната плазма при пациенти на възраст 4-17 години с псориазис и при пациенти от същата възрастова група с ювенилен идиопатичен полиартрит, които са получавали Enbrel, съответно 0,8 mg / kg веднъж седмично и 0,4 mg / kg 2 пъти седмично (максималната седмична доза и в двата случая - не повече от 50 mg) за 48 и 12 седмици, са сходни и възлизат на 1,6-2,1 μg / ml. Тези стойности са подобни на тези при възрастни пациенти с псориазис, които са използвали Enbrel два пъти седмично в доза от 25 mg.

Показания за употреба

Всички форми на освобождаване на Enbrel се препоръчват за лечение на следните заболявания / състояния:

активен ювенилен идиопатичен полиартрит (серопозитивен и серонегативен за лиофилизат 25 mg и разтвор за подкожно приложение) при деца и юноши на възраст 2-17 години (за разтвор за подкожно приложение - над 12 години и с тегло над 62,5 kg), с недостатъчна ефективност или непоносимост към метотрексат;
хроничен псориазис с тежка тежест при деца на възраст над 6 години (за разтвор за подкожно приложение - над 12 години и с тегло над 62,5 кг) с непоносимост към друга системна терапия или фототерапия, както и при недостатъчен отговор на тяхното поведение.

Допълнителни показания за Enbrel лиофилизат в доза от 25 mg и разтвор за подкожно приложение:

ревматоиден артрит: активен ревматоиден артрит с умерена до висока тежест при възрастни, в случай че отговорът на основни противовъзпалителни лекарства (DMARD), включително метотрексат, е бил неадекватен или като лекарство за монотерапия при непоносимост към метотрексат; тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са получавали терапия с метотрексат;
ювенилен идиопатичен полиартрит: често срещан олигоартрит при деца и юноши на възраст над 2 години (за разтвора - над 12 години и тегло над 62,5 kg), с недостатъчна ефективност или непоносимост към метотрексат; псориатичен артрит при юноши над 12 години (за разтвор - също с тегло над 62,5 kg), с недостатъчна ефективност или непоносимост към метотрексат; ентезит-асоцииран артрит при юноши над 12 години (за разтвор - също с тегло над 62,5 kg), с недостатъчен ефект или непоносимост към стандартното лечение;
псориатичен артрит (активен и прогресиращ) при възрастни, в случаите, когато отговорът на лечението с DMARD е неадекватен;
аксиален спондилоартрит: тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, без значително подобрение след конвенционална терапия; пред-рентгенов етап на тежък аксиален спондилоартрит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или резистентност към стандартно лечение, както и обективни признаци на активност на лезията, потвърдени от повишаване на концентрацията на С-реактивен протеин (CRP) и / или от данни от ЯМР сканиране;
псориазис (умерен до тежък) при възрастни, с противопоказания или непоносимост към друго системно лечение, което включва метотрексат, циклоспорин или PUVA терапия.

Противопоказания

Абсолютно:

активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции;
сепсис или риск от сепсис;
бременност и период на кърмене;
възраст под 12 години и телесно тегло под 62,5 кг - за разтвор за подкожно приложение;
свръхчувствителност към някоя от съставките на Enbrel.

Относително (използвайте имуносупресивно средство с изключително внимание):

хронична сърдечна недостатъчност (CHF);
демиелинизиращи заболявания;
състояние на имунодефицит;
лезии, предразполагащи към развитие / активиране на инфекции (хепатит, захарен диабет);
хепатит С;
умерен / тежък алкохолен хепатит;
нервни заболявания (оптичен неврит, множествена склероза, напречен миелит);
кръвна дискразия.

Enbrel, инструкции за употреба: метод и дозировка

Enbrel трябва да се инжектира в подкожната мастна тъкан в кожната гънка.

Медикаментозната терапия трябва да се предписва и наблюдава от лекар с опит в диагностиката и лечението на ювенилен идиопатичен полиартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.

Enbrel под формата на готов разтвор от 25/50 mg в спринцовка за еднократна употреба, съдържаща съответно 0,5 / 1 ml разтвор или 50 mg в спринцовка, съдържаща 1 ml разтвор, трябва да се използва при пациенти с тегло над 62,5 kg. При телесно тегло по-малко от 62,5 kg (включително деца) е необходимо да се използва лиофилизат, за да се приготви разтвор, който ви позволява да въведете доза под 25 mg.

Преди да приложите лекарството, трябва внимателно да проучите инструкциите.

Забранено е смесването на Enbrel с други лекарства в същата спринцовка или бутилка!

Препоръчителен режим на дозиране за възрастни:

псориатичен артрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, предрадиологичен стадий на аксиалната форма на спондилоартрит: препоръчва се употребата на Enbrel 2 пъти седмично, 25 mg на интервали от 3-4 дни; алтернативно, агентът може да се използва веднъж седмично в доза от 50 mg, която може да се прилага чрез 1 s / c инжекция от 50 mg или 2 инжекции от 25 mg, направени почти едновременно;
псориазис: препоръчва се употребата на лекарството 2 пъти седмично по 25 mg с интервал от 3-4 дни, също така е разрешено употребата на лекарството веднъж седмично в доза 50 mg, която може да се прилага чрез 1 s / c инжекция от 50 mg или 2 инжекции от 25 mg, произведени почти едновременно; алтернативно е възможно да се инжектират 50 mg 2 пъти седмично за не повече от 12 седмици; ако е необходимо да се продължи терапията, тогава агентът трябва да се използва 2 пъти седмично в доза 25 mg или веднъж седмично по 50 mg; Enbrel се използва до постигане на ремисия и като правило не по-дълго от 24 седмици; ако 12 седмици след началото на курса няма положителен отговор на лечението, терапията трябва да се прекрати.

В някои случаи продължителността на терапията с Enbrel може да бъде повече от 24 седмици.

При възрастни пациенти, в зависимост от здравословното състояние и според предписанието на лекаря, медикаментозното лечение може да се извършва непрекъснато или периодично. Ако се налага повторно назначаване, трябва да се спазва продължителността на терапията, посочена по-горе. Препоръчва се продуктът да се използва 2 пъти седмично по 25 mg или 1 път седмично по 50 mg.

При деца дозата на етанерцепт се определя въз основа на телесното тегло. Пациенти на възраст над 12 години и с телесно тегло 62,5 kg или повече могат да използват Enbrel под формата на разтвор за подкожно приложение в спринцовки или спринцовки за еднократна употреба.

Препоръчителен режим на дозиране за деца:

ювенилен идиопатичен полиартрит, общ олигоартрит (лиофилизат - за деца над 2 години, разтвор - за юноши над 12 години с тегло над 62,5 кг); псориатичен артрит или артрит, свързан с ентезит (за юноши над 12 години, допълнително за разтвор - с тегло над 62,5 kg): препоръчва се употребата на Enbrel 2 пъти седмично с интервал от 3-4 дни, еднократна доза за лиофилизат е 0,4 mg / kg, за разтвор - 25 mg; максималната единична доза не трябва да бъде по-висока от 25 mg; терапията трябва да приключи, ако 4 месеца след нейното начало не е възможно да се постигне положителна динамика на симптомите; разрешено е да се прилага доза веднъж седмично, която е 0,8 mg / kg за лиофилизат и 50 mg за разтвор; максималната единична доза е 50 mg;
псориазис (лиофилизат - за деца на възраст над 6 години; разтвор - за юноши над 12 години с тегло над 62,5 kg): препоръчва се инжектиране веднъж седмично, еднократна доза за лиофилизат - 0,8 mg / kg, за разтвор - 50 mg; максималната единична доза е не повече от 50 mg, продължителността на терапията не трябва да надвишава 24 седмици; ако 12 седмици след началото на курса не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението с лекарството трябва да се прекрати; ако е необходимо да се повтори курсът, е необходимо да се спазва продължителността на терапията, посочена по-горе, като Enbrel се въвежда 1 път седмично в доза от 0,8 mg / kg, с максимална единична доза от 50 mg.

Ако е пропусната доза, Enbrel трябва да се използва възможно най-скоро, при условие че следващата инжекция трябва да се извърши не по-рано от всеки ден. В противен случай трябва да пропуснете забравената доза и да направите следващата инжекция, както обикновено.

Препоръчва се да се инжектира лекарството в следните области на тялото: предната повърхност на средната трета на бедрото, корема (с изключение на 5 см около пъпа), външната повърхност на рамото. Всяко въведение трябва да се прави на ново място, на разстояние най-малко 3 см от предишното. Не инжектирайте в места, където има болезненост, зачервяване, натъртване, втвърдяване или белези / стрии. Ако Enbrel се прилага на дете с псориазис, е необходимо да се избягват инжекции в области, повдигнати над повърхността на кожата, зачервени, удебелени или в лезии с лющене.

Като подготовка за процедурата трябва добре да измиете ръцете си и да изберете добре осветена, чиста, равна работна повърхност. Пластмасовата опаковка за прилагане на една доза лиофилизат трябва да съдържа: 1 флакон с прах, 1 спринцовка с вода за инжекции (разтворител), 1 инжекционна игла, 1 адаптер за флакона и 2 алкохолни кърпички. При въвеждането на Enbrel трябва да се използват само елементите, включени в този набор. На етикета на спринцовката и флакона трябва да проверите срока на годност (месец и година).

Преди инжектирането трябва да извадите съдържанието на опаковката и да отстраните пластмасовата капачка от флакона с лиофилизат, без да отстранявате алуминиевия пръстен и гумената запушалка около врата му. След като сте обработили тапата със спиртна кърпичка, не позволявайте да влиза в контакт с която и да е повърхност, а също така не я докосвайте с ръце. Поставете флакона изправен върху чиста повърхност и отстранете хартиеното покритие от опаковката на адаптера за флакона. След това, без да изваждате адаптера от пластмасовата опаковка, той трябва да се постави върху флакона с лекарството, така че върхът на адаптера да се намира в центъра на повдигнатия кръг върху капачката на бутилката. Придържайки здраво бутилката с работната повърхност с едната ръка, с другата, натиснете право надолу върху опаковката с адаптера, докато върхът й напълно премине през капачката на бутилката и джантата си дойде на мястото.

След като извадите пластмасовата обвивка от адаптера, счупете защитната капачка на спринцовката с разтворител по перфорираната линия, без да отстранявате останалата част от бялата капачка на спринцовката. Като държите адаптера в едната ръка, а стъклената цев на спринцовката - в другата, свържете адаптера към спринцовката, като вкарате върха й в отвора и завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже напълно. За да добавите разтворител, натиснете буталото много бавно (за да се предотврати образуването на пяна), докато целият разтворител попадне във флакона. След това, без да изключвате спринцовката, е необходимо внимателно да завъртите флакона, без да разклащате, докато лиофилизатът се разтвори напълно (около 10 минути). Приготвеният разтвор трябва да бъде безцветен, прозрачен и без бучки, люспи или други видими частици. В бутилката е позволено малко количество бяла пяна.

За да изтеглите разтвора от флакона, без да изключвате спринцовката от адаптера, повдигнете флакона с главата надолу до нивото на очите и натиснете буталото, така че да влезе напълно в спринцовката. Бавно издърпвайки буталото и абсорбирайки необходимата доза разтвор, като държите бутилката с главата надолу, развийте спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.

След това поставете иглата върху спринцовката, като счупите уплътнението на пластмасовата опаковка и отстраните късата й широка част. Като държите иглата и контейнера в едната ръка, трябва да поставите върха на спринцовката в отвора на иглата и да завъртите последната по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже напълно. Внимателно отстранете капачката от иглата, без да я огъвате или усуквате, е необходимо бавно да натиснете буталото, за да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката.

Когато се подготвяте за инжектиране на Enbrel под формата на разтвор за подкожно приложение в спринцовка или писалка, препоръчително е да извадите една предварително напълнена спринцовка / писалка от кутията в хладилника, без да разклащате. Оставете го на работната повърхност, без да махате капачката на иглата, на стайна температура за 15-30 минути. Забранено е нагряването на разтвора по друг начин! След като визуално оцените състоянието на разтвора и се уверите в неговата годност, можете да подготвите мястото на инжектиране и да продължите с инжектирането.

Зоната на кожата, в която ще се инжектира Enbrel, трябва да се избърсва с кръгови движения с чиста спиртна кърпичка и след това да не се докосва тази област до процедурата. След като кожата на мястото изсъхне, съберете я в гънка с палеца и показалеца на едната ръка и я задръжте, докато се инжектира лекарството. Изисква се другата ръка, след като свалите капачката от иглата, дръжте спринцовката като молив и след това с бързо кратко движение насочете иглата в кожата под ъгъл 45–90 °. Когато влезе напълно в кожата, трябва да освободите гънката, да натиснете буталото и да инжектирате разтвора с бавна постоянна скорост.

Когато използвате разтвор от писалка за спринцовка, след отстраняване на капачката на иглата, в края на писалката ще се вижда лилав защитен екран, докато самата игла ще остане защитена, като е в писалката на спринцовката до момента на активиране. По време на процедурата писалката за спринцовка трябва да бъде силно притисната към подготвеното място за инжектиране с отворения край, така че защитният екран да е напълно скрит в спринцовката. За да инжектирате разтвора, трябва да натиснете и незабавно да освободите зеления бутон за активиране, разположен в горната част на писалката на спринцовката. След освобождаване на бутона ще се чуе щракване, след което писалката на спринцовката трябва да се притисне плътно към кожата за около 10 секунди до второто щракване, което ще означава завършване на инжектирането, след което защитният екран автоматично ще се удължи и затвори иглата. За пълното въвеждане на решението, не задържайте бутона.

След въвеждането на Enbrel, мястото на инжектиране трябва да се притисне с памучен тампон (без триене) за 10 секунди. Възможно е да има леко кървене, което е позволено да се постави превръзка.

Спринцовката / писалката и иглите са само за еднократна употреба. Те не могат да бъдат използвани повторно.

Странични ефекти

инфекциозни и паразитни заболявания: много често - инфекции (включително бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, цистит,); рядко - тежки инфекции (включително пневмония, сепсис, флегмона, септичен артрит, паразитни инвазии); рядко - микобактериални инфекции (включително туберкулоза), опортюнистични инфекции (включително бактериални, инвазивни гъбични, атипични микобактериални, протозойни, атипични вирусни инфекции и заболявания, причинени от Legionella); единични случаи - активиране на хепатит В, инфекции, дължащи се на Listeria;
имунна система: често - образуването на автоимунни антитела, алергични реакции; рядко - системен васкулит (включително ANCA-асоцииран васкулит); рядко - саркоидоза, тежки алергични / анафилактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм), някои случаи - синдром на активиране на макрофаги; повишена тежест на симптомите на дерматомиозит (за лиофилизат 10 mg);
хематопоетични органи и лимфна система: рядко - тромбоцитопения; рядко - левкопения, анемия, панцитопения, неутропения; изключително рядко - апластична анемия;
неуточнени, доброкачествени, злокачествени новообразувания (включително кисти и полипи): рядко - рак на кожата, който не е свързан с меланома (ПКНМ); рядко - меланом, лимфом; единични случаи - карцином на Меркел, левкемия;
нервна система: рядко - конвулсии, явления на демиелинизация в централната нервна система (ЦНС), подобни на наблюдаваните при условия на локална демиелинизация или множествена склероза (включително напречен миелит, неврит на зрителния нерв); изключително редки - периферни демиелинизиращи заболявания, включително хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, синдром на Guillain-Barré; мултифокална двигателна невропатия (MMN) демиелинизираща полиневропатия (за разтвор);
кожа и подкожна тъкан: често - сърбеж по кожата; рядко - обрив, псориазис подобен обрив, уртикария, псориазис (включително появата или влошаването на заболяването и пустулозни лезии, главно на дланите и ходилата), ангиоедем; рядко - мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, кожни форми на васкулит; изключително редки - токсична епидермална некролиза;
сърдечно-съдова система: рядко - влошаване на хода на ХСН;
дихателна система, гръден кош и медиастинални органи: рядко - интерстициална белодробна болест (включително белодробна фиброза, пневмонит);
орган на зрението: рядко - склерит, увеит;
хепатобилиарна система: рядко - повишена активност на чернодробните ензими, автоимунен хепатит;
мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: рядко - дискоиден лупус еритематозус, кожни прояви на подостър лупус еритематозус, лупус-подобен синдром;
общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране: много често - на мястото на инжектиране, подуване, болка, сърбеж, образуване на подкожен хематом, кървене, еритем; често треска.

Според резултатите от клинични проучвания, по време на лечението при възрастни, реакциите на мястото на инжектиране на Enbrel са най-чести. Максималната честота на тези нарушения се наблюдава през първия месец от употребата на лекарството и след това постепенно намалява. Тези нежелани реакции в повечето случаи са преходни и се наблюдават около 4 дни. В някои случаи, по време на тяхното развитие на мястото на инжектиране, реакции са възникнали и на местата на предишни инжекции.

Честотата и видовете странични ефекти на Enbrel при деца са предимно подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти. Най-честите нарушения са инфекциите. В хода на клиничните проучвания при деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст 2–18 години е разкрита появата на странични ефекти с умерена / лека тежест и по вид, съответстващ на тези, които обикновено се откриват при деца, лекувани амбулаторно. В редки случаи пациентите под 18-годишна възраст са имали тежки реакции като варицела, симптоми на асептичен менингит (преминали без усложнения), гастроентерит, езофагит / гастрит, апендицит, септичен шок (причинен от стрептококи от група А), депресия / личностни разстройства, инфекции на меки тъкани и следоперативни рани, кожни язви, захарен диабет тип 1.

Предозиране

В случай на предозиране на Enbrel, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Картонената кутия трябва да се пази от инжектираното лекарство, дори ако е празна.

Максималната доза Enbrel не е определена. В хода на клинично проучване здрави доброволци са приемали лекарството веднъж в доза от 60 mg / m², което не е причинило развитието на токсични явления, изискващи ограничаване на дозата. При лечение на пациенти с ревматоиден артрит не е имало случаи на превишаване на максималната токсична доза. Максималната доза, приложена интравенозно, е 32 mg / m², с допълнително подкожно приложение 2 пъти седмично при 16 mg / m².

Специфичният антидот на Enbrel е неизвестен.

специални инструкции

Преди да използват лекарството Enbrel, по време на периода на терапията и след нейното завършване, пациентите трябва да бъдат изследвани за инфекции, като се има предвид, че T _{1/2 на} етанерцепт е приблизително 70 часа (7–300 часа). Изследването изисква отчитане на риска от развитие на опортюнистични инфекции, като ендемични микози. Пациентите, които развиват нови инфекции през периода на лечение, се нуждаят от внимателно наблюдение. Ако се развие тежка инфекция, лечението трябва да се прекрати.

Ефикасността и безопасността на Enbrel при пациенти с хронични инфекциозни лезии и при пациенти с имуносупресия не е оценена.

По време на терапията са регистрирани случаи на развитие на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и извънбелодробна туберкулоза. Появата на тези лезии може да се дължи на реактивирането на латентна инфекция или развитието на нова инфекция. Преди лечение с лекарството всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за латентна туберкулоза. Също така се изисква да се вземе предвид вероятността от фалшиво отрицателен туберкулинов тест, особено при пациенти с нарушен имунитет или в тежко състояние.

При наличие на активна туберкулоза Enbrel не трябва да се използва. В случай на съществуваща неактивна туберкулоза, преди започване на лечението е необходимо да се проведе стандартна противотуберкулозна терапия в съответствие с местните препоръки. В този случай се изисква внимателно да се анализира съотношението на ползите и рисковете от употребата на Enbrel. Ако по време на лечение с лекарство усетите загуба на тегло, постоянна кашлица, ниска температура и други симптоми, характерни за туберкулозата, определено трябва да се консултирате с лекар.

Има съобщения за активиране на вируса на хепатит В при пациенти с носител, лекувани с инхибитори на TNF. Повечето от тези случаи са наблюдавани при комбинираната употреба на Enbrel с други лекарства, потискащи имунната система, което също може да доведе до реактивиране на вируса на хепатит В.

По време на лечение с инхибитори на TNF са наблюдавани случаи на левкемия. Рискът от левкемия и лимфом се засилва от наличието на ревматоиден артрит, който е дългосрочна лезия, характеризираща се с активно възпаление, което само по себе си затруднява оценката на риска.

При пациенти, получаващи Enbrel, са регистрирани единични случаи на панцитопения и апластична анемия, включително с фатален изход. Ако има анамнеза за нарушения на кръвта, трябва да се обърне специално внимание по време на периода на употреба на лекарството. Ако по време на лечението пациентът развие признаци и симптоми, типични за инфекция или хематологични нарушения (тонзилит, продължителна треска, кървене, натъртване, бледност), е необходимо спешно да се потърси медицинска помощ и да се направи преглед, включително пълен кръвен анализ. Ако се потвърди хематологично разстройство, терапията трябва да бъде прекратена.

Не е установена безопасността на продължителното лечение с Enbrel в комбинация с други DMARD. Употребата на лекарството в комбинация с друга системна терапия или фототерапия при псориазис не е проучена.

По време на лечението при пациенти, приемащи антидиабетни лекарства, има случаи на хипогликемия, което изисква промяна в дозата на тези лекарства.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

Тъй като ефектът на етанерцепт върху способността за шофиране на превозни средства и сложно оборудване не е проучен, пациентите трябва да бъдат внимателни при извършване на тези видове работа на фона на лечението с Enbrel.

Приложение по време на бременност и кърмене

Няма опит с употребата на Enbrel при бременни жени и поради това употребата му по време на бременност, както и при жени, планиращи бременност, е противопоказана.

Известно е, че етанерцепт преминава през плацентата, клиничното значение на този факт не е установено. Въпреки това, децата, чиито майки са използвали лекарството по време на бременност, могат да имат повишена чувствителност към инфекции. Новородените не трябва да получават живи ваксини в продължение на 16 седмици, след като майките им са получили последната доза Enbrel.

Жените в репродуктивна възраст трябва да използват надеждни контрацептивни методи по време на лечението с Enbrel, както и в продължение на три седмици след края му.

След подкожно инжектиране етанерцепт преминава в кърмата. Ако трябва да използвате лекарството по време на кърмене, трябва да спрете кърменето.

Използване от детството

Безопасността и ефикасността на употребата на Enbrel за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит и напреднал олигоартрит при деца под 2-годишна възраст не са проучени.

Безопасността и ефикасността на терапията с Enbrel за псориазис при деца под 6-годишна възраст, както и артрит, свързан с ентезит, и псориатичен артрит при деца под 12-годишна възраст не са проучени.

С нарушена бъбречна функция

При пациенти с нарушена бъбречна функция не е необходимо да се променя дозата на Enbrel.

При нарушения на чернодробната функция

При пациенти с нарушена чернодробна функция не е необходимо да се променя дозата на Enbrel.

Употреба при възрастни хора

V _г и етанерцепт стойностите на клирънса на възраст 65-87 години са сходни с тези при пациенти под 65-годишна възраст. Не е необходимо да се коригира режимът на дозиране на Enbrel в напреднала възраст.

Лекарствени взаимодействия

абатацепт: повишен риск от повишена честота на сериозни нежелани реакции; тази комбинация не се препоръчва;
анакинра: значително увеличава честотата на неутропения и сериозни инфекции, в сравнение с употребата на тези лекарства под формата на лекарства за монотерапия; тъй като тази комбинация не е показала клинична полза, не се препоръчва;
сулфасалазин: има спад в броя на левкоцитите в сравнение с пациентите, получаващи само етанерцепт или само сулфасалазин;
глюкокортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства, салицилати (с изключение на сулфасалазин), метотрексат, аналгетици: не са открити нежелани взаимодействия при пациенти с ревматоиден артрит;
метотрексат: няма ефект върху фармакокинетичните процеси на етанерцепт, ефектът върху фармакокинетиката на метотрексат не е проучен;
варфарин, дигоксин: няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етанерцепт.

По време на лекарствената терапия не трябва да се прилагат живи ваксини. Няма данни, потвърждаващи вторичното предаване на инфекция чрез живата ваксина по време на употребата на Enbrel. Децата и юношите трябва, ако е възможно, да получат всички необходими ваксинации съгласно действащата национална имунизационна схема преди започване на лечението. При преобладаващия брой пациенти с псориатичен артрит, когато се използва лекарството, се наблюдава повишаване на В-клетъчния имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, докато титрите обикновено са малко по-ниски. При значително по-малък брой пациенти титрите на антителата са два пъти по-високи в сравнение с тези при пациенти, които не са получавали Enbrel.

Аналози

Аналозите на Enbrel са: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Условия за съхранение

Да се пази далеч от деца.

Съхранявайте лекарството при 2-8 ° C без замразяване. Разтворителят се съхранява при температура не по-висока от 30 ° С.

Срокът на годност е 3 години.

Разтворът, приготвен от лиофилизата, трябва да се използва в рамките на 6 часа.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Enbrel

Според много отзиви, Enbrel е ефективно средство, което инактивира фактора на туморна некроза и значително отслабва възпалителния процес на фона на автоимунни заболявания. Лекарството не води до пристрастяване, което прави възможно повторението на курсовете след почивка в лечението. Пациентите показват добър резултат от употребата на лекарството за лечение на ревматоиден артрит при възрастни и младежки ревматоиден артрит при деца.

Недостатъците на Enbrel включват развитието на нежелани реакции и високата му цена.

Цената на Enbrel в аптеките

Цената за Enbrel може да бъде:

лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение на комплект, съдържащ 4 бутилки: 10 mg - 12 800-15800 рубли, 25 mg - 22 000-28 800 рубли;
разтвор за подкожно приложение от 50 mg / ml на комплект, съдържащ 4 спринцовки: 53 100 рубли.

Enbrel: цени в онлайн аптеките

Име на лекарството

Цена

Аптека

Enbrel 10 mg лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение 4 бр.

11323 рубли

Купува

Enbrel 25 mg лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение в комплект с разтворител 4 бр.

23 000 рубли

Купува

Enbrel 50 mg / ml разтвор за подкожно приложение 1 ml 4 бр.

38 000 рубли

Купува

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!