Неохепатект
Neohepatect: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. В случай на нарушена бъбречна функция
- 11. Употреба при възрастни хора
- 12. Лекарствени взаимодействия
- 13. Аналози
- 14. Условия за съхранение
- 15. Условия за отпускане от аптеките
- 16. Отзиви
- 17. Цена в аптеките
Латинско наименование: Neohepatect
ATX код: J06BB04
Активна съставка: човешки имуноглобулин срещу вируса на хепатит В (имуноглобулин човешки вирус на хепатит В)
Производител: Biotest Pharma, GmbH (Германия)
Актуализация на описанието и снимката: 09.10.2019
Neohepatect е медицински имунобиологичен препарат (MIBP) срещу хепатит В, съдържащ човешки имуноглобулин.
Форма на издаване и състав
Лекарството се произвежда под формата на инфузионен разтвор: бледожълта или безцветна, леко опалесцираща или прозрачна течност (2, 10 или 40 ml всяка в безцветна стъклена бутилка, затворена със запушалка с алуминиева капачка; в картонена кутия 1 бутилка и инструкции за употреба на Neohepatect …
1 ml разтвор съдържа:
- активни вещества: човешки плазмени протеини - 50 mg, включително имуноглобулин G (IgG) - не по-малко от 96% (разпределение на IgG подкласове: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); имуноглобулин А (IgA) - не повече от 2 mg (4%); съдържанието на антитела срещу вируса на хепатит В - 50 международни единици (IU);
- допълнителни вещества: вода за инжекции - до 1 ml, глицин - 300 μmol.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Neohepatect е имуноглобулинов (Ig) препарат, направен от донорна плазма, който има висок титър на антитела срещу хепатит В. IgG подкласовете се разпределят в съответствие с тяхното подреждане в плазмата на здрави донори.
MIBP има антивирусни и имуномодулиращи фармакологични ефекти.
Фармакокинетика
Бионаличността на Neohepatect с интравенозна (IV) инфузия е 100%. Лекарството се разпределя достатъчно бързо между плазмата и екстраваскуларната течност, докато след 3-5 дни има равновесие между интра- и екстраваскуларното пространство.
Полуживотът (T 1/2) на лекарството е приблизително 22 дни. Използването на имуноглобулиновите G и IgG комплекси се извършва от клетки на макрофагната система.
Показания за употреба
Neohepatect се препоръчва за използване при имунопрофилактика на хепатит В при следните групи пациенти:
- новородени, родени от майки с повърхностен антиген на хепатит В;
- пациенти, които не са били ваксинирани срещу хепатит В или които нямат документирани ваксинации и които са изложени на риск от заразяване с вируса на хепатит В поради контакт с материал, за който има съмнение за инфекция (включително случаи на увреждане на целостта на кожата поради инжектиране с инжекционна игла или директен контакт с мембраната лигавица); В този случай въвеждането на Neohepatect трябва да се извършва едновременно с ваксинацията срещу хепатит В (комбинирана активна и пасивна имунизация), като започналата ваксинация трябва да продължи съгласно инструкциите за употреба на ваксината; ако пациент с риск от заразяване с хепатит е бил ваксиниран по пълната схема и е развил достатъчен брой антитела - най-малко 10 IU / L серум, приложението на имуноглобулин не е показано;ако броят на антителата към HBs антигена не може да бъде установен в рамките на 24 часа след контакт със замърсен материал, тогава при всякакви условия е необходимо да се извърши комбинирана профилактика (ваксина и Ig);
- лица с тенденция към кървене, които се нуждаят от незабавна профилактика на хепатит В, тъй като въвеждането на интрамускулни (IM) лекарства може да доведе до локални кръвоизливи.
Също така, въвеждането на Neohepatect е показано в следните случаи:
- наличието на повишен риск от инфекция с вируса на хепатит В преди или едновременно с ваксинация срещу хепатит В (преди операция, хемодиализа, повторно кръвопреливане);
- предотвратяване на реинфекция с вирус на хепатит В след чернодробна трансплантация поради чернодробна недостатъчност, предизвикана от вирус на хепатит В;
- липса на имунен отговор (достатъчен брой антитела срещу хепатит В) след ваксинация при хора, които се нуждаят от постоянна профилактика, поради продължаващата заплаха от хепатит В.
Противопоказания
Абсолютните противопоказания за употребата на Neohepatect са свръхчувствителност към човешки Ig и други кръвни продукти (особено в редки случаи на дефицит на IgA в кръвта и наличие на антитела срещу IgA), както и свръхчувствителност към други компоненти на имунобиологичния агент.
MIBP трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност.
Neohepatect, инструкции за употреба: метод и дозировка
Преди да използвате Neohepatect, трябва визуално да проверите лекарството за възможно наличие на примеси и утайки. Разрешено е да се въвежда само прозрачен или леко опалесциращ разтвор. Преди въвеждането трябва да се нагрее, като се държи няколко минути на стайна температура.
Neohepatect се прилага интравенозно чрез инфузия. Не се изисква предварително разреждане на разтвора. Инфузията трябва да се извършва с първоначална скорост от 0,1 ml / kg / h, в случай на добра поносимост на лекарството, 10 минути след началото на инфузията, скоростта може постепенно да се увеличи до 1 ml / kg / h.
Лицата в риск, предимно възрастни хора и пациенти с увредена бъбречна функция, трябва да инжектират разтвор на Neohepatect с минимална скорост.
Въз основа на клиничния опит е установено, че Neohepatect при новородени, родени от майки, които са носители на HBs антиген, се понася добре, когато се прилага в доза от 2 ml за 5–15 минути.
Не е разрешено смесването на разтвор Neohepatect с други лекарства.
Отворената бутилка трябва да се използва незабавно, неизползваният остатък от продукта не може да се съхранява поради заплаха от бактериално замърсяване.
Препоръчителен режим на дозиране на Neohepatect (ако няма други предписания):
- профилактика на хепатит В при новородени, чиито майки са заразени с вируса на хепатит В: веднага след раждането инжектирайте веднъж в доза 30–100 ME (0,6–2 ml) на 1 kg телесно тегло; в този случай е необходима спешна ваксинация срещу хепатит В, първото приложение на ваксина може да се извърши в същия ден като интравенозната инфузия на Neohepatect, само в различни части на тялото;
- профилактика на хепатит В при неимунизирани лица след контакт с материал, при който се подозира наличието на вируса на хепатит В: предвид естеството на контакта, разтворът се прилага възможно най-рано, в доза от поне 500 IU (10 ml), за предпочитане не по-късно от 72 часа след контакт;
- профилактика с висок риск от инфекция с хепатит В (по-специално в хемодиализни единици): предписва се веднъж в доза 8-12 IU (0,16-0,24 ml) / kg, но не надвишава 500 IU (10 ml) на всеки 2 месеца до образуването на сероконверсия след ваксинация;
- липса на имунен отговор след ваксинация - измерим брой антитела срещу хепатит В, при лица, които се нуждаят от постоянна профилактика: назначете доза от 500 IU (10 ml) за възрастни и 8 IU (0,16 ml) / kg за деца на всеки 2 месеца; минималният титър на защитното антитяло е 10 mIU / ml;
- профилактика на реинфекция с вирус на хепатит В след чернодробна трансплантация, свързана с хепатит В: възрастните се препоръчват в доза 10 000 ME / ден в деня на трансплантация периоперативно, след това в продължение на 7 дни при 2 000-10 000 ME / ден (40-200 ml / ден); ако е необходимо да се поддържа ниво на антитела над 100–150 IU / L при HBV-ДНК-отрицателни пациенти и над 500 IU / L при HBV-ДНК-положителни пациенти; децата трябва да коригират дозата за телесната повърхност въз основа на формулата: 10 000 IU / 1,73 m².
Странични ефекти
Възможни странични реакции от страна на системи и органи:
- имунна система: рядко - свръхчувствителност; изключително рядко - анафилактичен шок;
- нервна система: рядко - главоболие;
- сърдечно-съдова система: рядко - артериална хипотония, тахикардия;
- храносмилателен тракт: рядко - гадене, повръщане;
- кожа и подкожни тъкани: рядко - сърбеж по кожата (сърбеж), еритем, кожни реакции;
- мускулно-скелетни и съединителни тъкани: изключително редки - артралгия;
- общи нарушения и състоянието на местата за инжектиране на разтвора: рядко - неразположение, студени тръпки, треска.
По време на употребата на Neohepatect също са докладвани случаи на обратима хемолитична анемия / хемолиза, обратим асептичен менингит, повишени нива на серумен креатинин и / или остра бъбречна недостатъчност.
По време на периода на предотвратяване на инфекция на трансплантирания орган могат да се регистрират единични случаи на непоносимост, вероятно поради увеличаване на интервала между инжекциите.
Има съобщения за тромбоемболични реакции при възрастни хора, пациенти със сърдечна или мозъчна исхемия, както и с тежка хиповолемия или прекомерно телесно тегло.
Предозиране
Клиничните прояви на предозиране с Neohepatect са неизвестни.
специални инструкции
Когато се използва Neohepatect, съществува вероятност от тромбоемболични усложнения, в резултат на което хората с рискови фактори за тези усложнения трябва да бъдат внимателни.
Пациентите трябва редовно да наблюдават серумни нива на антитела срещу HBs хепатит В антиген (HBsAg).
Някои нежелани реакции могат да се развият по-често при твърде висока скорост на инфузия, както и при хипо- или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA. Следователно, когато се въвежда Neohepatect, е необходимо стриктно да се придържате към препоръките, посочени в раздела "Начин на приложение и дозировка".
Пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение по време на инфузията и след нейното приключване в продължение на поне 20 минути поради възможното развитие на нежелани странични ефекти. В много редки случаи се регистрират специфични алергични реакции.
Лекарството съдържа IgA, в резултат на което при пациенти с IgA дефицит в кръвта има вероятност да се образуват антитела към този Ig, освен това те имат повишен риск от анафилактоидни реакции. Преди да използвате Neohepatect, се изисква да се оцени балансът между ползите от употребата му и заплахата от възможно развитие на реакции на свръхчувствителност.
В някои случаи Neohepatect е в състояние да предизвика спад на кръвното налягане с последващо развитие на анафилактоидна реакция, дори при тези хора, които преди това са понасяли нормално употребата му.
Необходимо е незабавно да спрете инфузията, ако подозирате алергична / анафилактична реакция. В случай на шок се изисква провеждане на антишокова терапия, ръководена от съвременни препоръки за нейното прилагане.
Neohepatect, причиняващ преходно повишаване на кръвните нива на различни пасивно прехвърлени антитела, може да провокира фалшиво положителни серологични резултати. Пасивният трансфер на антитела към еритроцитни антигени, например A, B, D, може да промени резултатите от отделните серологични тестове за антитела към тези клетъчни компоненти на кръвта, по-специално директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Кумбс).
Допълнителни данни за препарати, съдържащи човешки имуноглобулин от донорска плазма
Стандартните мерки, насочени към предотвратяване на развитието на инфекция поради употребата на лекарства, получени от кръвни клетки или кръвна плазма на човек (включително донори), включват наблюдение на кръвта на отделни донори и плазмени басейни за специфични маркери и наличието на етапи в производствения процес инактивиране / елиминиране на вируси. Въпреки това, когато се използват лекарства, приготвени от кръв или кръвна плазма, рискът от пренасяне на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключен. Това се отнася и за неизвестни или новооткрити вируси и други патогени.
Интервенциите се считат за ефективни срещу вируси с обвивка, като вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), вирус на хепатит В и хепатит С, и по-малко ефективни срещу вируси без обвивка - хепатит А и парвовирус В19.
Според наличния клиничен опит, показващ липсата на предаване на вируса на хепатит А или парвовирус В19 с Ig, може да се приеме, че съдържанието на антитела е от голямо значение за осигуряване на антивирусна безопасност.
Всеки път, когато Neohepatect се влива, силно се препоръчва да се запише партидният номер на лекарството, за да може, ако е необходимо, да се установи връзка между състоянието на пациента и партидата на лекарството.
Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми
Няма данни, които да показват, че Neohepatect може да има отрицателен ефект върху психофизичното състояние на пациента, включително способността да шофира кола или да поддържа сложни механизми.
Приложение по време на бременност и кърмене
По време на бременност Neohepatect трябва да се използва с повишено внимание, тъй като безопасността на употребата му при бременни жени не е установена в хода на контролирани клинични изпитвания. В същото време дългогодишният клиничен опит с използване на Ig показва липсата на отрицателен ефект от тези средства върху хода на бременността или върху плода и новородените.
Инжектираният Ig се екскретира в кърмата и може да насърчи предаването на защитни антитела на новородени.
Не са установени вредни ефекти на Neohepatect върху плодовитостта.
С нарушена бъбречна функция
При наличие на бъбречна дисфункция, Neohepatect се препоръчва да се прилага с минимална скорост.
Употреба при възрастни хора
На възрастните хора трябва да се влива Neohepatect с най-ниска скорост.
Лекарствени взаимодействия
Забранено е да се добавят други лекарства към разтвора на Neohepatect, тъй като промяната в съдържанието на електролита или стойността на pH може да причини утаяване или денатурация на протеина.
След приложението на Ig за период от 6 седмици до 3 месеца, ефективността на използването на живи атенюирани (атенюирани) ваксини срещу следните вирусни заболявания: рубеола, морбили, варицела и паротит. Ваксинацията срещу тези вирусни лезии трябва да се извърши не по-рано от 3 месеца след приложението на Neohepatect.
Интервалът между Ig и ваксината срещу морбили може да бъде удължен до 1 година, така че пациентите, които трябва да бъдат ваксинирани срещу морбили, трябва първо да бъдат изследвани за специфични антитела.
Аналози
Аналогът на Neohepatect е Antihep.
Условия за съхранение
Съхранявайте на място, защитено от светлина и влага, при температура 2–8 ° C, без замръзване.
Срокът на годност е 2 години.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Neohepatect
На специализирани сайтове и форуми отзивите за Neohepatect са много редки, но като правило са положителни. Пациентите съобщават положителни резултати от лечението след употреба на лекарството в съответствие с препоръчания режим на дозиране.
Няма оплаквания относно появата на нежелани явления.
Цена за Neohepatect в аптеките
Цената на Neohepatect, инфузионен разтвор (50 IU / ml), може да бъде 8 200 рубли за бутилка, с обем 2 ml, и 36 700 рубли за бутилка, с обем 10 ml.
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
