Нейпомакс
Neipomax: инструкции за употреба и рецензии
- 1. Форма на издаване и състав
- 2. Фармакологични свойства
- 3. Показания за употреба
- 4. Противопоказания
- 5. Начин на приложение и дозировка
- 6. Странични ефекти
- 7. Предозиране
- 8. Специални инструкции
- 9. Приложение по време на бременност и кърмене
- 10. Използване в детска възраст
- 11. В случай на нарушена бъбречна функция
- 12. При нарушения на чернодробната функция
- 13. Употреба при възрастни хора
- 14. Лекарствени взаимодействия
- 15. Аналози
- 16. Условия за съхранение
- 17. Условия за отпускане от аптеките
- 18. Отзиви
- 19. Цена в аптеките
Латинско име: Neupomax
ATX код: L03AA02
Активна съставка: филграстим (filgrastim)
Производител: Pharmstandard-UfaVITA (Русия)
Описание и снимка актуализирани: 21.11.2018
Цени в аптеките: от 3850 рубли.
Купува
Neipomax е стимулатор на левкопоезата.
Форма на издаване и състав
Лекарствената форма на Neipomax е разтвор за интравенозно (i / v) и подкожно (s / c) приложение: прозрачно или леко опалесциращо, безцветно или леко жълтеникаво [1 ml (30 милиона ME) или 1,6 ml (48 милиона ME) в стъклени флакони, 5 флакона в блистери, 1 опаковка в картонена кутия].
Състав на 1 ml разтвор:
- активно вещество: филграстим - 30 милиона IU (300 μg);
- допълнителни компоненти: натриев ацетат стабилизатор трихидрат, полисорбат-80, сорбитол, 1 М разтвор на оцетна киселина, вода за инжекции.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Filgrastim, активното вещество на Neipomax, е рекомбинантен човешки гранулоцитен фактор, стимулиращ колонията (G-CSF) с биологична активност, подобна на ендогенния човешки G-CSF, но за разлика от него е негликозилиран протеин с допълнителен N-краен остатък на метионин.
Филграстим се получава чрез рекомбинантна ДНК технология, изолирана от клетките на бактерията Escherichia coli, в генетичния апарат на който е въведен генът, кодиращ протеина G-CSF.
Neipomax се използва за неутропения от различен произход, тъй като има способността да стимулира образуването на функционално активни неутрофили и тяхното освобождаване от костния мозък в периферната кръв.
Фармакокинетика
При интравенозно и подкожно приложение на Neipomax има положителна линейна зависимост на серумната концентрация на филграстим от дозата.
Обемът на разпределение е около 150 ml / kg. Клирънсът е около 0,6 ml / min / kg.
Серумният полуживот е приблизително 3,5 часа.
При непрекъсната инфузия на Neipomax за период до 28 дни, пациентите, подложени на автоложна трансплантация на костен мозък, не са имали увеличение на полуживота и кумулацията на активното вещество.
Показания за употреба
Според инструкциите Neipomax се използва за лечение и профилактика на неутропения, целта на лекарството е:
- съкращаване на продължителността на неутропенията с миелоаблативна терапия, последвано от автоложна или алогенна трансплантация на костен мозък;
- намаляване на периода на неутропения и честота на фебрилна неутропения, развила се в резултат на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на миелодиспластичен синдром и хронична миелоидна левкемия);
- намаляване на риска от бактериални инфекции с персистираща неутропения (абсолютен брой на неутрофилите ≤ 1000 / μl) при пациенти с напреднал стадий на HIV инфекция (ако други лечения са невъзможни или неефективни);
- лечение на тежка вродена, интермитентна или идиопатична неутропения (абсолютен брой на неутрофилите ≤ 500 / μL) при деца и възрастни с анамнеза за рецидивиращи и тежки инфекции;
- мобилизация на стволови клетки от периферна кръв (PSCC) при пациенти и донори.
Противопоказания
Абсолютно:
- тежка вродена неутропения с цитогенетични нарушения (синдром на Костман);
- необходимостта от увеличаване на дозите на цитотоксичните химиотерапевтични лекарства над препоръчаните;
- свръхчувствителност към който и да е компонент на Neypomax.
Относително:
- сърповидно-клетъчна анемия;
- злокачествени и предракови миелоидни заболявания (включително остра миелоидна левкемия).
Инструкции за употреба на Neypomax: метод и дозировка
Neipomax се прилага подкожно като инжекции или интравенозно като кратки 30-минутни инфузии. Също така, ако е необходимо, е възможно подкожно или интравенозно под формата на 24-часови инфузии. Изборът на оптималния начин на приложение се прави от лекаря в зависимост от конкретната клинична ситуация на пациента, но s / c начинът на приложение на лекарството се счита за по-предпочитан.
Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, това ще избегне болка по време на инжектирането на разтвора.
Правила за приготвяне на разтвори:
- Когато се прилага подкожно, Neipomax не се разрежда. Ако е необходима инфузия, като разтворител се използва 5% разтвор на декстроза.
- Поради фармацевтична несъвместимост е забранено използването на 0,9% разтвор на натриев хлорид за разреждане.
- Разреден Neipomax в концентрация 2–15 μg / ml може да се адсорбира върху пластмаса и стъкло. За да се предотврати абсорбцията, е необходимо да се добави човешки серумен албумин към разтвора; неговата доза се изчислява така, че концентрацията в крайния разтвор да е 2 mg / ml.
- Албуминът не трябва да се добавя към разредения Neipomax при концентрации над 15 μg / ml.
- Не използвайте Neipomax, разреден в концентрации под 2 μg / ml.
Стандартни режими на цитотоксична химиотерапия
Препоръчителната доза е 5 mg на kg телесно тегло 1 път на ден s / c или интравенозно капково под формата на кратка 30-минутна инфузия.
Първата доза се прилага не по-рано от 24 часа след края на цитотоксичната химиотерапия.
Neipomax се използва ежедневно, докато след очакваното максимално намаляване на нивото на неутрофилите броят им се възстанови до нормалното, но не повече от 14 дни. След достигане на нормата Neipomax се анулира.
Продължителността на терапията може да бъде увеличена до 38 дни при пациенти, получили консолидация и индукционна терапия във връзка с остра миелоидна левкемия. Това отчита вида на режима на химиотерапия, неговия вид и доза.
Преходно увеличение на броя на неутрофилите обикновено се отбелязва 1-2 дни след започване на лечението с филграстим. За да се постигне стабилен терапевтичен ефект, лечението не трябва да се прекъсва, докато не се достигне нормален брой неутрофили след очакваното максимално намаляване на техния брой. В случай, че абсолютният брой неутрофили надвишава 10 000 / μl, Neipomax се анулира.
Тежка хронична неутропения (THN)
Началната дневна доза е: с вродена неутропения - 12 μg / kg, с идиопатична или интермитентна неутропения - 5 μg / kg. Лекарството се прилага подкожно веднъж или в продължение на няколко дни, докато броят на неутрофилите е стабилен над 1500 / μl. След постигане на необходимия ефект за запазването му, Neipomax се използва в поддържаща доза, определена индивидуално. След 1-2 седмици терапия, в зависимост от отговора на пациента, началната доза се удвоява или намалява наполовина.
В бъдеще, веднъж на всеки 1-2 седмици, ако е необходимо, се извършва индивидуална корекция на дозата, така че да позволява поддържането на средния брой неутрофили в диапазона от 1500 / μl до 10 000 / μl.
Пациентите с тежки инфекции могат да бъдат лекувани с по-бърз режим на повишаване на дозата.
Не е установена безопасността на продължителната употреба на филграстим в дневни дози над 24 μg / kg при пациенти със съпътстваща ЦНС.
Миелоаблативна терапия, последвана от автоложна или алогенна трансплантация на костен мозък
Лечението започва с дневна доза от 10 μg / kg. Neipomax се прилага интравенозно като кратка 30-минутна инфузия, 24-часова интравенозна или подкожна инфузия.
Първата доза може да се приложи не по-рано от 24 часа след края на курса на цитотоксична химиотерапия, в случай на трансплантация на костен мозък - не по-късно от 24 часа. Продължителността на приложението на Neypomax не трябва да надвишава 28 дни.
В зависимост от текущия брой неутрофили, дневната доза може да се коригира. Ако в продължение на 3 последователни дни абсолютният брой неутрофили надвишава 1000 / μl, дневната доза се намалява до 5 μg / kg, когато през следващите 3 дни, когато се използва Neipomax в тази доза, абсолютният брой неутрофили не падне под 1000 / μl, лекарството се отменя. Ако има намаляване на броя на неутрофилите под 1000 / μl, тогава дозата отново се увеличава до първоначалната.
Мобилизиране на стволови клетки от периферна кръв (PSCC) при пациенти с туморни заболявания
Препоръчителната доза е 10 mcg / kg веднъж дневно s / c като инжекция или непрекъсната 24-часова инфузия. Лекарството се използва ежедневно в продължение на 6 дни. В този случай на петия и шестия ден обикновено се извършва левкафереза. Ако е показана допълнителна или допълнителна левкафереза, приложението на Neipomax продължава до края на последната процедура.
Мобилизиране на PSCC след миелосупресивна химиотерапия
Neipomax се прилага подкожно като ежедневни инжекции.
Препоръчителната дневна доза е 5 mcg / kg. Първата доза се прилага на следващия ден след края на химиотерапията, лечението продължава до достигане на нормалния брой неутрофили.
Левкаферезата е възможна само след като броят на неутрофилите надвиши 2000 / μL.
Мобилизиране на PSCC при здрави донори за алогенна трансплантация
Neipomax се прилага подкожно.
Препоръчителната дневна доза е 10 μg / kg. Продължителността на лечението е 4-5 дни.
Една или две левкаферези обикновено дават> 4 × 10 6 CD34 + клетки / kg от телесното тегло на реципиента.
Неутропения при ХИВ инфекция
Лекарството се прилага s / c. Лечението започва с дневна доза от 1-4 mcg / kg и продължава, докато броят на неутрофилите се нормализира. В някои случаи е възможно увеличаване на дневната доза, но не повече от 10 μg / kg.
След постигане на терапевтичен ефект, дозата на Neipomax се намалява до поддържаща доза, която обикновено е 300 mcg през ден.
В бъдеще лекарят коригира режима на дозиране индивидуално за всеки пациент, така че дозата да поддържа средния брой неутрофили над 2000 / μl.
Странични ефекти
- от хемопоетичната система: тромбоцитопения, анемия, левкоцитоза, неутрофилия, уголемяване и разкъсване на далака;
- от страна на сърдечно-съдовата система: кожен васкулит, намаляване или повишаване на кръвното налягане, тахикардия;
- от дихателната система: синдром на дихателен дистрес при възрастни, инфилтрати в белите дробове;
- от страна на храносмилателната система: диария, гадене, повръщане, анорексия, хепатомегалия;
- от опорно-двигателния апарат: болка в костите, ставите и мускулите; остеопороза;
- алергични реакции: кожен обрив, уртикария, подуване на лицето, хрипове, задух;
- други: епистаксис, обща слабост, повишена умора, главоболие, носеща еритема, петехии;
- от страна на лабораторните показатели: преходна хипогликемия след хранене, обратимо увеличение на съдържанието на алкална фосфатаза, пикочна киселина, лактат дехидрогеназа, гама-глутамил транспептидаза; много рядко - хематурия, протеинурия.
Filgrastim не увеличава честотата на страничните ефекти на цитотоксичните лекарства.
Предозиране
Случаите на предозиране са неизвестни.
1-2 дни след края на терапията с филграстим, броят на циркулиращите неутрофили обикновено намалява 2 пъти и след 1-7 дни се нормализира.
специални инструкции
Лечението с лекарството се извършва в специализирани лечебни заведения, под наблюдението на специалист с опит в използването на G-CSF и при наличие на необходимите диагностични възможности.
Ефикасността и безопасността на употребата на филграстим при миелодиспластичен синдром и хронична миелоидна левкемия не са установени, поради което, ако неутропенията е свързана с тези заболявания, Neipomax не се препоръчва. Особено внимание трябва да се обърне на диференцирането на острата миелоидна левкемия от бластната криза на хроничната миелоидна левкемия.
Преди назначаването на филграстим на пациентите с едновременна ЦНС се показва задълбочена диференциална диагноза (по-специално морфологичен и цитогенетичен анализ на костния мозък), за да се изключи наличието на други хематологични заболявания, като миелодисплазия, апластична анемия, хронична миелоидна левкемия.
Има единични случаи на остра миелобластна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти с TCN. Връзката на тяхното развитие с употребата на филграстим не е доказана, но се препоръчва Neipomax да се използва с повишено внимание при съпътстваща ЦНС, включително наблюдение на морфологичния и цитогенетичния анализ на костния мозък веднъж годишно. Ако се открият цитогенетични аномалии в костния мозък, по-нататъшното лечение с филграстим е възможно само след задълбочена оценка на баланса на ползите и рисковете. Ако се потвърди миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром, Neipomax трябва да се преустанови.
Всички пациенти преди назначаването и по време на употребата на филграстим трябва да бъдат под постоянен медицински контрол, включително редовно проследяване на общия кръвен тест с изчисляване на броя на левкоцитите и броя на тромбоцитите: със стандартна химиотерапия - 2 пъти седмично, с мобилизация на PSKK - поне 3 пъти седмично.
Neipomax, използван за мобилизиране на PSKK, трябва да бъде отменен, ако броят на левкоцитите надвишава 1 × 10 5 / μl. При стабилен брой тромбоцити под 1 × 10 5 / μL се препоръчва да се намали дозата на филграстим или временно да се спре лечението.
Лекарството не предотвратява тромбоцитопения и анемия, причинени от миелосупресивна химиотерапия. Поради тази причина по време на терапията е необходимо да се контролира размерът на далака, да се изключат протеинурия и хематурия - да се провеждат редовни изследвания на урината.
При пациенти със сърповидно-клетъчна болест рискът от значително увеличаване на броя на сърповидните клетки се увеличава по време на употребата на филграстим, така че лечението трябва да се извършва с повишено внимание.
Пациентите с остеопороза и костни патологии, получаващи Neipomax непрекъснато за период от повече от 6 месеца, трябва да наблюдават костната си плътност.
Ефектът на филграстим върху реакцията на присадка срещу гостоприемник не е установен.
Ефикасността и безопасността на лекарството при пациенти с автоимунна неутропения не са установени.
Приложение по време на бременност и кърмене
Безопасността на филграстим при употреба по време на бременност не е установена, поради което лекарството може да се предписва само ако очакваната полза определено е по-висока от потенциалните рискове.
Способността на филграстим да прониква в кърмата не е установена, поради което не се препоръчва назначаването на Neipomax по време на кърмене.
Използване от детството
Режимът на дозиране за деца не се различава от този за възрастни.
Безопасността и ефикасността на Neipomax при новородени не е установена.
Няма данни за ефикасността и безопасността на филграстим при здрави донори на възраст под 16 години.
С нарушена бъбречна функция
Не се изисква корекция на дозата.
При нарушения на чернодробната функция
Не се изисква корекция на дозата.
Употреба при възрастни хора
Не се изисква корекция на дозата.
Няма данни за ефикасността и безопасността на филграстим при здрави донори на възраст над 60 години.
Лекарствени взаимодействия
Filgrastim е фармацевтично несъвместим с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Литият стимулира освобождаването на неутрофили и следователно може да засили действието на филграстим.
Има единични случаи на повишена неутропения при пациенти, получаващи 5-флуороурацил по време на лечението с Neipomax. Понастоящем няма данни за лекарствени взаимодействия с други цитокини и хематопоетични растежни фактори.
Ефикасността и безопасността на филграстим в същия ден с миелосупресивни противоракови лекарства не е установена.
Аналози
Аналози на Neipomax са: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.
Условия за съхранение
Срокът на годност е 2 години.
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C на тъмно място, недостъпно за деца.
Условия за отпускане от аптеките
Отпуска се по лекарско предписание.
Отзиви за Neypomax
Според прегледите на Neipomax, лекарството се предписва не само за неутропения, свързана с химиотерапия, но и с рязко намаляване на броя на неутрофилите в кръвта поради много други заболявания, които са тежки автоимунни и онкологични. Също така, използването на филграстим е препоръчително при ХИВ инфекция и вирусен хепатит С при пациенти, получаващи антивирусна терапия за ювенилен ревматоиден артрит.
Независимо от индикацията, когато се използва Neipomax, се наблюдава бързо нарастване на броя на неутрофилите и левкоцитите, отговорът на стимулацията настъпва след около 9 дни. Въпреки това, при пациенти, получаващи антивирусни лекарства, филграстим трябва да се използва дълго време.
Има някои оплаквания относно развитието на странични ефекти, като студени тръпки, болки в ставите и костите, треска, сухота в устата, главоболие.
По този начин Neipomax се използва доста често и е много ефективен при лечението и профилактиката на неутропения.
Цената на Neypomax в аптеките
Цената за Neypomax е средно 4600 рубли. за 5 бутилки от 1 ml, 7100 рубли. за 5 флакона от 1,6 ml.
Neypomax: цени в онлайн аптеките
|
Име на лекарството Цена Аптека |
|
Neipomax 30 mlnU / ml разтвор за интравенозно и подкожно приложение 1 ml 5 бр. 3850 РУБЛИ Купува |
|
Neipomax 30 милиона IU / ml разтвор за интравенозно и подкожно приложение 1,6 ml 5 бр. 5999 рубли Купува |
Мария Кулкес Медицински журналист За автора
Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".
Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!
