Интерферон бета-1b

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Интерферон бета-1b: инструкция по применению и отзывы

1. Форма выпуска и состав
2. Фармакологические свойства
3. Показания к применению
4. Противопоказания
5. Способ применения и дозировка
6. Побочные действия
7. Передозировка
8. Особые указания
9. Применение при беременности и лактации
10. Применение в детском возрасте
11. При нарушениях функции почек
12. При нарушениях функции печени
13. Лекарственное взаимодействие
14. Аналоги
15. Сроки и условия хранения
16. Условия отпуска из аптек
17. Отзывы
18. Цена в аптеках

Латинское название: Interferon beta-1b

Код ATX: L03AB08

Действующее вещество: интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)

Производитель: Биокад, ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 10.07.2019

Интерферон бета-1b – препарат с противовирусным, антипролиферативным, иммуномодулирующим действием, применяемый для лечения рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения: прозрачный, желтоватого оттенка или бесцветный (дозировка 8 млн МЕ/1 мл: в картонной пачке 1–3 или 6 контурных ячейковых упаковок, содержащих 5 флаконов по 1 мл; дополнительно пачка с флаконами может комплектоваться 5, 10, 15 или 30 одноразовыми инъекционными шприцами с иглой и медицинскими инъекционными иглами с/без 10, 20, 30 и 60 спиртовыми салфетками; дозировка 8 млн МЕ/0,5 мл: в картонной пачке 1, 5 или 15 контурных ячейковых упаковок, содержащих трехкомпонентный стерильный шприц по 0,5 мл, и инструкция по применению Интерферона бета-1b).

Состав 1 мл раствора:

активное вещество: человеческий рекомбинантный интерферон β-1b – 8 или 16 млн ME (международных единиц);
вспомогательные компоненты: полисорбат-80 – 0,04 мг; тригидрат ацетата натрия – 0,408 мг; декстран (средняя молекулярная масса 50–70 тыс.) – 15 мг; дигидрат эдетата динатрия – 0,055 5 мг; маннитол – 50 мг; ледяная уксусная кислота – до рН 4; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество Интерферона бета-1b – рекомбинантный интерферон β-1b (ИФН-β-1b) – выделяют из клеток Escherichia coli. В геном этих клеток внедрен ген человеческого интерферона бета, который кодирует аминокислоту серии в 17-й позиции. ИФН-β-1b является негликозилированным белком, состоящим из 165 аминокислот и имеющим молекулярную массу 18 500 Дальтон.

По своей структуре интерфероны относятся к белкам и принадлежат к семейству цитокинов. Их молекулярная масса находится в диапазоне 15 000–21 000 Дальтон. У интерферонов трех основных классов (альфа, бета и гамма) схожий механизм действия, при этом отмечаются разные биологические эффекты. Активность интерферонов видоспецифична, вследствие этого изучить их эффекты можно только на человеке или на культурах клеток человека.

ИФН-β-1b обладает иммуномодулирующей и противовирусной активностью. При РС (рассеянном склерозе) механизм его воздействия до конца не изучен. Однако установлено, что биологический эффект ИФН-β-1b основан на взаимодействии со специфическими рецепторами, обнаруженными на поверхности клеток человека. При связывании ИФН-β-1b с этими рецепторами происходит индуцирование экспрессии ряда веществ, которые считаются медиаторами биологических эффектов ИФН-β-1b. Некоторые из этих веществ определяются в сыворотке и фракциях клеток крови пациентов, получавших ИФН-β-1b. Его применение способствует снижению связывающей способности рецептора интерферона гамма, тем самым увеличивая его деградацию и интернализацию. Также ИФН-β-1b потенцирует супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Исследования, направленные на изучение воздействия ИФН-β-1b на функцию сердечно-сосудистой системы, эндокринной и дыхательной систем, не проводились.

Согласно результатам контролируемого клинического исследования, у больных с ремиттирующей формой РС, которые способны к самостоятельной ходьбе (EDSS от 0 до 5,5), на фоне терапии ИФН-β-1b отмечается снижение частоты обострений на 30%, а также уменьшение тяжести обострений и числа госпитализаций по причине основной болезни.

В дальнейшем наблюдалось увеличение интервала между обострениями и тенденция к замедлению прогрессирования заболевания.

При проведении двух контролируемых клинических исследований пациентов со вторично прогрессирующей формой РС, которые способны к самостоятельной ходьбе (EDSS от 3 до 6,5), главной конечной точкой которых было определение времени до подтвержденной прогрессии, были получены противоречивые данные.

По результатам одного исследования установлено статистически значимое замедление скорости прогрессирования инвалидизации и увеличение временного интервала до момента утраты возможности передвигаться самостоятельно, т. е. использования инвалидного кресла или EDSS 7,0 среди больных, принимавших ИФН-β-1b. Терапевтический эффект применения Интерферона бета-1b сохранялся и на протяжении последующего периода наблюдения независимо от частоты обострений.

По результатам второго исследования замедление скорости прогрессирования вторично прогрессирующей формы РС показано не было. Однако включенные в это исследование пациенты имели меньшую активность болезни, чем больные в других исследованиях. Ретроспективный мета-анализ данных обоих исследований показал статистически значимый эффект.

Согласно результатам ретроспективного анализа, более выраженное влияние на скорость прогрессирования РС наблюдалось в группе пациентов, имеющих высокую активность болезни до начала терапии. Проанализировав имеющие данные, можно заключить, что рассмотрение частоты появления рецидивов и быстрой прогрессии EDSS может способствовать выявлению больных с активным течением болезни. Также в этих исследованиях было зафиксировано понижение частоты обострений (30%). Влияние ИФН-β-1b на продолжительность периода обострений показано не было.

У пациентов с КИС (клинически изолированным синдромом) было проведено одно контролируемое клиническое исследование ИФН-β-1b. Предполагалось наличие единственного клинического эпизода демиелинизации и/или как минимум двух очагов, клинически не проявляющих себя на Т2-взвешенных изображениях МРТ (магнитно-резонансной томографии), которых для постановки диагноза клинически достоверного PC недостаточно. Установлено, что в дальнейшем КИС с большой вероятностью приводит к развитию РС. В исследование были включены пациенты с одним или двумя и более клиническим очагами на МРТ. При этом все альтернативные болезни, которые могли быть наиболее вероятной причиной имеющихся признаков, кроме РС, должны быть исключены.

Исследование включало две фазы: плацебо-контролируемую и фазу последующего наблюдения. Первая фаза продолжалась два года или до момента перехода больного в КДРС (клинически достоверный рассеянный склероз). Затем его переводили в фазу последующего наблюдения на фоне терапии ИФН-β-1b. Для оценки раннего/отсроченного эффекта назначения препарата сравнивались группы больных, первоначально рандомизированных на ИФН-β-1b и плацебо (группа немедленного и отсроченного лечения соответственно).

В плацебо-контролируемой фазе исследования статистически достоверно подтверждено, что ИФН-β-1b предотвращает переход КИС в КДРС. В группе пациентов, которые получали ИФН-β-1b, была зафиксирована задержка трансформации в достоверный РС по критериям МакДональда.

В зависимости от исходных факторов, анализ подгрупп демонстрировал эффективность ИФН-β-1b по отношению к предотвращению трансформации в КДРС во всех подгруппах. Вероятность трансформации в КДРС на протяжении двух лет была выше в группе больных с монофокальным КИС с очагами на Т2-взвешенных изображениях в количестве 9 и более либо с наличием очагов, которые накапливают контраст, согласно данным МРТ в начале исследования. В группе пациентов с мультифокальными клиническими проявлениями эффективность ИФН-β-1b от исходных показателей МРТ не зависела. Это является свидетельством того, что у пациентов этой группы существует высокий риск трансформации КИС в КДРС.

Общепринятого определения высокого риска в настоящее время нет, однако к группе высокого риска возникновения КДРС могут быть отнесены пациенты с моноочаговым КИС (с клиническим проявлением одного очага в центральной нервной системе) и по крайней мере с 9 очагами на МРТ в Т2-режиме и/или накапливающим контрастное вещество. Больных с многоочаговым КИС, при клинических проявлениях одного и более очагов в центральной нервной системе, относят к группе высокого риска развития КДРС вне зависимости от числа очагов на МРТ. Решение о назначении ИФН-β-1b в любом случае принимают на основании заключения о высоком риске развития у пациента КДРС.

Терапия ИФН-β-1b пациентами обычно хорошо переносится, о чем свидетельствует низкий процент выбывших больных (завершили исследование 93% пациентов).

С целью улучшения переносимости лечения доза Интерферона бета-1b титровалась, в начале терапии применялись нестероидные противовоспалительные препараты. Также у большинства пациентов на протяжении всего исследования применялся автоинжектор.

В дальнейшем, после 3 и 5 лет наблюдения, ИФН-β-1b сохранял высокую эффективность по способности предотвращать развитие КДРС, несмотря на то, что большинство больных, которые получали плацебо, начали терапию ИФН-β-1b через два года после начала исследования. Подтвержденная прогрессия EDSS в группе немедленного лечения была ниже. В большинстве случаев в обеих группах прогрессирования инвалидности за пятилетний период не было. Убедительные доказательства в пользу влияния на данный исход немедленного назначения ИФН-β-1b не получено. Влияние немедленной терапии ИФН-β-1b на качество жизни пациентов не показано.

Ефикасността на IFN-β-1b е представена във всички клинични проучвания за способността да се намали активността на ремитиращи, вторично прогресиращи МС и КИС, оценена чрез ЯМР. Понастоящем връзката между клиничната активност на МС и активността на заболяването по параметри на ЯМР не е напълно установена.

Фармакокинетика

След подкожно приложение на препоръчителната доза (8 милиона IU), IFN-β-1b се открива в ниски серумни концентрации или веществото изобщо не се открива. Следователно няма данни за фармакокинетичните процеси на лекарството при пациенти с МС, получаващи IFN-β-1b в препоръчителната доза. Максималните плазмени нива на лекарството след приложение от 16 милиона IU 1–8 часа след инжектирането са приблизително 40 IU / ml.

Клирънсът на IFN-β-1b и неговия T _1/2 (полуживот) от серума, според резултатите от многобройни клинични проучвания, е средно съответно 30 ml / min / kg и 5 часа. Абсолютната бионаличност е около 50%.

С въвеждането на IFN-β-1b през ден не се наблюдава повишаване на плазмените му нива в кръвта; по време на терапията фармакокинетиката най-вероятно не се променя.

Когато се прилага подкожно през ден, IFN-β-1b 0.25, нивата на маркерите за биологичен отговор (неоптерин, имуносупресивният цитокин интерлевкин-10 и β2-микроглобулин) значително се повишават в сравнение с изходните стойности 6-12 часа след първата доза. Те достигнаха своя връх при 40-124 часа и останаха увеличени през седемдневния (168 часа) период на изследване. Връзката между плазменото ниво на IFN-β-1b или нивото на маркери, индуцирани от него, и механизма на действие на IFN-β-1b при MS не е установена.

Показания за употреба

CIS (наличие на единичен клиничен епизод на демиелинизация, което предполага MS в случаите, когато алтернативни диагнози са изключени) с достатъчно изразен възпалителен процес за приложение на интравенозни кортикостероиди: Интерферон бета-1b се предписва за забавяне на прехода към EDRS при пациенти с висок риск от неговото развитие;
ремитираща МС: Интерферон бета-1b се използва за намаляване на тежестта и честотата на обостряния на заболяването при пациенти, които могат да ходят без помощ, в случаите, когато има анамнеза за поне две обостряния на заболяването през последните 2 години, последвано от пълно / частично възстановяване на неврологичния дефицит;
Вторична прогресивна МС в активен курс, характеризиращ се с обостряния или тежко влошаване на неврологичните функции през последните две години: терапията се провежда за намаляване на тежестта и честотата на клиничните обостряния на заболяването, както и за забавяне на скоростта на прогресиране на заболяването.

Противопоказания

Абсолютно:

чернодробно заболяване в стадия на декомпенсация;
епилепсия (при липса на адекватен контрол на състоянието);
обременена история на тежко депресивно заболяване и / или мисли за самоубийство;
бременност и кърмене;
възраст до 18 години;
индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството.

Относително (Интерферон бета-1b се предписва под лекарско наблюдение):

обременена история на депресия или гърчове;
тежка бъбречна недостатъчност;
сърдечна недостатъчност етап III - IV според класификацията NYHA;
кардиомиопатия;
дисфункция на костния мозък;
тромбоцитопения;
анемия;
комбинирана употреба с антиконвулсанти.

Интерферон бета-1b, инструкции за употреба: метод и дозировка

Лечението с интерферон бета-1b трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на МС. Лекарството се инжектира подкожно.

Препоръчителната доза IFN-β-1b за възрастни е 8 милиона IU през ден.

Титриране на дозата обикновено се препоръчва в началото на лечението. Терапията започва с 2 милиона IU IFN-β-1b през ден, като постепенно се увеличава дозата до 8 милиона IU, прилагана също през ден (с 2 милиона IU на всеки 3 инжекции). Периодът на титриране, в зависимост от индивидуалната поносимост на лекарството, може да варира.

Понастоящем препоръчителната продължителност на курса не е установена. Има резултати от клинични проучвания, при които продължителността на употребата на интерферон бета-1b при пациенти с вторично прогресираща и ремитираща МС достига съответно 3 и 5 години. В групата пациенти с рецидивираща МС е регистрирана висока ефективност през първите две години. По-нататъшно наблюдение в продължение на 3 години разкрива запазването на показателите за ефикасност през целия период на употреба на наркотици. При пациенти с ОНД е имало значително забавяне на трансформацията в значима МС за период, по-дълъг от пет години.

Употребата на IFN-β-1b при пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS), които са имали по-малко от две обостряния през последните две години, или пациенти с вторично прогресираща МС, които не са прогресирали през последните две години, не е показана …

Пациенти, които нямат стабилизация на хода на заболяването (например с постоянна прогресия на заболяването по скалата EDSS в продължение на шест месеца или ако е необходимо да се подложат на 3 или повече курса на лечение с глюкокортикостероиди или кортикотропин) в рамките на 12 месеца, употребата на Интерферон бета-1b се отменя.

Препоръчително е да се инжектира вечер преди лягане. Преди процедурата трябва добре да измиете ръцете си със сапун и вода.

Блистерна лента със напълнена спринцовка / бутилка от картонена кутия трябва да се извади от хладилника и да се държи известно време на стайна температура. Това ще позволи температурата на препарата да се изравни с температурата на околната среда. Ако на повърхността на спринцовката / флакона се появи конденз, изчакайте още няколко минути, докато се изпари.

Преди да инжектирате разтвора, той трябва да бъде проверен за обезцветяване или суспендирани частици. Също така трябва да се уверите в целостта на спринцовката / флакона. Ако се появи пяна (възможно чрез разклащане или разклащане на спринцовката / бутилката), трябва да изчакате, докато се утаи.

IFN-β-1b трябва да се инжектира в подкожната мастна тъкан; за инжектиране използвайте места с разхлабени влакна далеч от участъците на кожата, които се простират, местоположението на кръвоносните съдове, ставите и нервите. Интерферон бета-1b може да се инжектира в предната част на бедрата (с изключение на коляното и слабините), корема (с изключение на средната линия и пъпната област), външната повърхност на раменете и горния външен квадрант на седалището.

Не се препоръчва да се използват възпалени места, зачервени, обезцветени участъци от кожата или участъци с възли и бучки за инжекции. За инжекция всеки път е необходимо да изберете ново място, което ще намали болката и дискомфорта в областта на кожата на мястото на инжектиране. В рамките на определена зона точките на инжектиране трябва постоянно да се сменят.

Количеството на разтвора на Интерферон бета-1b, което трябва да бъде приложено, се определя от дозата, препоръчана от лекаря. Не можете да съхранявате лекарството, останало в спринцовката / флакона след инжектиране за повторна употреба.

Преди да се приложи всяка доза, е необходимо да се дезинфекцира областта на кожата, където ще се инжектира Интерферон бета-1b. След като кожата изсъхне, трябва леко да я съберете в гънка с палеца и показалеца. Спринцовката е разположена перпендикулярно на мястото на инжектиране. Препоръчителната дълбочина на поставяне на иглата от повърхността на кожата е 6 мм. Дълбочината може да варира в зависимост от типа на тялото и дебелината на подкожната мастна тъкан.

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро. Интервалът до следващото инжектиране на Интерферон бета-1b трябва да бъде 48 часа. Въвеждането на двойна доза от лекарството е неприемливо.

Не трябва да прекъсвате курса на лечение без медицинска консултация.

Странични ефекти

Страничните ефекти често се наблюдават в началните етапи на употребата на Интерферон бета-1b, но при по-нататъшна употреба на лекарството тяхната интензивност и честота намаляват.

Най-често се отбелязва развитието на грипоподобен симптомокомплекс (под формата на треска, студени тръпки, изпотяване, неразположение, главоболие, болки в ставите или мускулите) и реакции на мястото на инжектиране, което до голяма степен се дължи на фармакологичните свойства на IFN-β-1b.

Най-честите реакции на мястото на инжектиране: оток, зачервяване, обезцветяване, некроза, възпаление, свръхчувствителност, болка, неспецифични реакции.

За да се подобри поносимостта, се препоръчва терапията да започне с титриране на дозата. Грипоподобният синдром може да бъде коригиран с нестероидни противовъзпалителни лекарства. Разпространението на реакциите на мястото на инжектиране може да бъде намалено чрез използване на автоинжектор.

Опитът с IFN-β-1b при МС е ограничен, така че страничните ефекти, които се развиват в много редки случаи, все още може да не бъдат идентифицирани.

Нежелани реакции, настъпващи с честота> 10% в сравнение с честотата на съответното събитие с плацебо, както и значителни нежелани реакции, свързани с терапия <10% (CIS; вторично прогресираща МС според европейски / северноамерикански изследвания; рецидивираща МС):

лимфна система и кръв: левкопения (11%; 13% / 13%; 16%); лимфопения (79%; 53% / 88%; 82%); неутропения (11%; 18% / 4%; 18%); лимфаденопатия (1%; 3% / 11%; 14%);
инфекциозни лезии: инфекции (6%; 13% / 11%; 14%); абсцес (0%; 4% / 4%; 1%);
психика: тревожност (3%; 6% / 10%; 15%); депресия (10%; 24% / 44%; 25%);
метаболизъм: хипогликемия (3%; 27% / 5%; 15%);
орган на сетивата: конюнктивит (1%; 2% / 6%; 12%); болка в ухото (0%; <1% / 6%; 16%); зрително увреждане (3%; 11% / 11% 7%);
нервна система: парестезии (16%; 35% / 40%; 19%); главоболие (27%; 47% / 55%; 84%); мигрена (2%; 4% / 5%; 12%); виене на свят (3%; 14% / 28%; 35%); безсъние (8%; 12% / 26%; 31%;);
дихателни органи: кашлица (2%; 5% / 11%; 31%); инфекции на горните дихателни пътища (18%; 3% / 0%; 0%); синузит (4%; 6% / 16%; 36%); задух (0%; 3% / 8%; 8%);
сърдечно-съдова система: сърцебиене (1%; 2% / 5%; 8%); вазодилатация (0%; 6% / 13%; 18%); артериална хипертония (2%; 4% / 9%; 7%);
репродуктивна система: дисменорея (2%; <1% / 6%; 18%); нарушение на менструалния цикъл (1%; 9% / 10%; 17%); импотентност (1%; 7% / 10%; 2%); метрорагия (2%; 12% / 10%; 15%);
храносмилателна система: диария (4%; 7% / 21%; 35%); повръщане (5%; 4% / 10%; 21%); запек (1%; 12% / 22%; 24%); гадене (3%; 13% / 32%; 48%); коремна болка (5%; 11% / 18%; 32%);
кожа и подкожни мазнини: обрив (11%; 20% / 26%; 27%); кожни реакции (1%; 4% / 19%; 6%);
черен дроб и жлъчни пътища: повишена аспартатаминотрансфераза (6%; 4% / 2%; 4%); повишена аланин аминотрансфераза (18%; 14% / 4%; 19%);
пикочна система: задържане на урина (1%; 4% / 15%; 0%); повишено уриниране (1%; 6% / 12%; 3%); инконтиненция на урината (1%; 8% / 20%; 2%); протеинурия (25%; 14% / 5%; 5%); императивен порив (1%; 8% / 21%; 4%);
мускулно-скелетна система: хипертоничност (2%; 41% / 57%; 26%); миастения гравис (2%; 39% / 57%; 13%); болки в гърба (10%; 26% / 31%; 36%); миалгия (8%; 23% / 19%; 44%); болка в крайниците (6%; 14% / 0%; 0%);
реакции на мястото на инжектиране и общи реакции: астения (22%; 63% / 64%; 49%); неразположение (0%; 8% / 6%; 15%); втрисане (5%; 23% / 22%; 46%); изпотяване (2%; 6% / 10%; 23%); болка в гърдите (1%; 5% / 15%; 15%); периферен оток (0%; 7% / 21%; 7%); реакции на мястото на инжектиране от различен тип (52%; 78% / 89%; 85%); некроза на мястото на инжектиране (1%; 55% / 6%; 5%); грипоподобен синдром (44%; 61% / 43%; 52%); треска (13%; 40% / 29%; 59%); болка (4%; 31% / 59%; 52%).

Възможни нежелани реакции (> 10% - много чести;> 1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% - рядко; <0,01% - много редки):

имунна система: рядко - анафилактични реакции; много рядко - синдром на повишена пропускливост на капилярите при наличие на моноклонална гамопатия;
кръв и лимфна система: често - анемия; рядко - тромбоцитопения; рядко - кървене;
метаболизъм: често - наддаване / загуба на тегло; рядко - повишени нива на триглицериди в кръвта; рядко - анорексия;
ендокринна система: често - хипотиреоидизъм; рядко - хипертиреоидизъм, заболявания на щитовидната жлеза;
сърдечно-съдова система: често - тахикардия; рядко - хипертония; рядко - понижаване на кръвното налягане, кардиомиопатия;
нервна система: рядко - конвулсии;
храносмилателна система: рядко - панкреатит;
репродуктивна система: често - менорагия;
опорно-двигателния апарат: много често - артралгия;
хепатобилиарна система: често - повишени нива на билирубин в кръвта; рядко - хепатит, повишени нива на гама-глутамил транспептидаза; рядко - чернодробна недостатъчност, чернодробни нарушения (включително хепатит);
кожа и подкожни мазнини: често - сърбеж, уртикария, алопеция; рядко - обезцветяване на кожата;
дихателна система: рядко - бронхоспазъм;
психика: често - объркано съзнание; рядко - опити за самоубийство, емоционална лабилност.

Предозиране

IFN-β-1b при възрастни пациенти със злокачествени тумори, когато се прилага интравенозно в дози до 176 милиона IU три пъти седмично, не води до развитие на сериозни нежелани събития.

специални инструкции

Използването на цитокини при пациенти с моноклонална гамопатия в някои случаи е придружено от появата на синдром на системно повишаване на пропускливостта на капилярите в комбинация със симптоми, подобни на шок и смърт.

На фона на употребата на Интерферон бета-1b, в редки случаи се отбелязва развитието на панкреатит, най-често свързан с наличието на хипертриглицеридемия.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че мислите за самоубийство и депресията могат да бъдат страничен ефект от IFN-β-1b. Ако се появят, трябва незабавно да се консултирате с лекар.

Когато предписват Интерферон бета-1b, пациентите с анамнеза за депресивни разстройства и мисли за самоубийство трябва да бъдат внимателни (въпреки липсата на надеждно потвърдена връзка между лекарствената терапия и развитието на тези нарушения). В случай на поява на такива явления по време на периода на употреба на Интерферон бета-1b, трябва да се разгледа въпросът за прекратяване на лечението.

На фона на дисфункция на щитовидната жлеза се препоръчва редовно да се проверява нейното състояние (контрол на тиреостимулиращия хормон, тиреоидни хормони), а в други случаи - според клиничните показания.

В допълнение към стандартните лабораторни изследвания, които са предписани за лечение на пациенти с МС, трябва да се извърши подробен кръвен тест (включително определяне на броя на тромбоцитите, броя на левкоцитите) и биохимичен кръвен тест преди употребата на Интерферон бета-1b, а също и редовно по време на терапията. и за наблюдение на чернодробната функция (включително аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и активност на гама глутамил трансфераза).

В случай на лечение на пациенти с анемия, левкопения, тромбоцитопения (индивидуално или в комбинация), може да се наложи по-внимателно проследяване на подробен кръвен тест, включително определяне на броя на еритроцитите, тромбоцитите, левкоцитите и левкоцитната формула.

Според проведените клинични проучвания на фона на терапията с IFN-β-1b често се наблюдава асимптоматично повишаване на активността на чернодробните трансаминази, което най-често е с преходен неизражен характер. Както при терапията с други интерферони-β, при употребата на Интерферон бета-1b тежкото увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност) е рядко. Най-тежките случаи са наблюдавани при пациенти, изложени на хепатотоксични вещества / лекарства, както и при някои съпътстващи заболявания (включително алкохолизъм, злокачествени новообразувания с метастази, сепсис, тежки инфекции).

Когато се използва Интерферон бета-1b, се изисква проследяване на чернодробната функция (включително оценка на клиничната картина). С повишаване на серумната активност на трансаминазите в кръвта е необходимо внимателно наблюдение и изследване. В случаи на значително увеличение на тези показатели или когато се появят признаци на увреждане на черния дроб (по-специално жълтеница), лекарството се анулира. Възобновяването на терапията под наблюдение на чернодробната функция е възможно при липса на клинични признаци на чернодробна дисфункция или след възобновяване на активността на чернодробните ензими.

Пациенти със сърдечни заболявания (коронарна болест на сърцето, аритмии, сърдечна недостатъчност) се предписват с повишено внимание Интерферон бета-1b под наблюдение на функцията на сърдечно-съдовата система, особено в началото на терапията.

Няма доказателства в полза на директен кардиотоксичен ефект на IFN-β-1b, докато грипоподобният синдром, свързан с употребата на лекарството, може да бъде важен стресов фактор за пациенти със съществуващо значимо сърдечно-съдово заболяване. По време на постмаркетинговото наблюдение в много редки случаи се регистрира влошаване на състоянието на сърдечно-съдовата система при пациенти със съществуващо значимо заболяване, което по отношение на времето за развитие е свързано с започване на употребата на IFN-β-1b.

Има редки съобщения за появата на кардиомиопатия на фона на употребата на Интерферон бета-1b. Ако има съмнение за връзка между това състояние и терапията, лекарството се отменя.

По време на периода на лечение с IFN-β-1b могат да се развият сериозни алергични реакции (рядко, но при тежка и остра форма могат да се появят нарушения като бронхоспазъм, уртикария и анафилаксия). Има и информация за случаи на некроза на мястото на инжектиране на Интерферон бета-1b. Той може да покрие големи площи и да се разпространи в мускулната фасция, както и в мастната тъкан, което води до образуване на белези. Някои пациенти може да се нуждаят от отстраняване на мъртви зони или в по-редки случаи присаждане на кожа. В този случай оздравителният процес може да продължи до 6 месеца.

Ако има признаци на увреждане на целостта на кожата (включително изтичане от мястото на инжектиране), пациентът трябва да отиде на лекар, преди да продължи с инжекциите.

Ако се открият множество огнища на некроза, Интерферон бета-1b се анулира, докато увредените зони бъдат напълно излекувани. В присъствието на един обширен фокус терапията може да продължи, тъй като има доказателства за зарастване на некротичната област на мястото на инжектиране с използването на IFN-β-1b. За да се намали вероятността от развитие на това заболяване, се препоръчва да се правят инжекции на Интерферон бета-1b при стриктно спазване на правилата на асептиката, всеки път инжектиране на разтвора на ново място и стриктно подкожно.

Периодично, особено когато се появят локални реакции, трябва да се следи правилността на самоинжекциите.

Както в случая на лечение с други лекарства със съдържание на протеин, когато се използва Интерферон бета-1b, съществува възможност за образуване на антитела. В някои контролирани клинични проучвания се извършва серумен анализ на всеки 3 месеца, за да се открие образуването на антитела към IFN-β-1b. Доказано е, че неутрализиращите антитела към IFN-β-1b се наблюдават при 23–41% от пациентите, което се потвърждава от поне два последващи положителни резултата от лабораторни тестове. В последващи лабораторни проучвания 43–55% от тези пациенти показват стабилно отсъствие на антитела към IFN-β-1b.

В проучвания, включващи пациенти с CIS, предполагащи MS, неутрализираща активност, измерена веднъж на всеки шест месеца по време на съответните посещения, се наблюдава при 16,5–25,2% от пациентите, получаващи IFN-β-1b.

Развитието на неутрализираща активност през двугодишния период на изследване не е свързано с намаляване на клиничната ефикасност.

Не е доказано, че наличието на неутрализиращи антитела оказва влияние върху клиничните резултати. Връзката между появата на някакви странични ефекти и развитието на неутрализираща активност не е установена.

Решението за продължаване на терапията или за прекратяване на терапията трябва да се основава не на състоянието на неутрализираща активност, а на показателите за клиничната активност на заболяването.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

При шофиране на превозни средства по време на терапията е необходимо да се вземе предвид вероятността от странични ефекти от централната нервна система.

Приложение по време на бременност и кърмене

Интерферон бета-1b не се предписва по време на бременност / кърмене.

Дали IFN-β-1b може да причини увреждане на плода при лечение на бременни жени или да засегне репродуктивната функция на човека, не е известно.

В контролирани клинични проучвания са докладвани спонтанни аборти при пациенти с МС. При проучвания при маймуни резус, човешкият IFN-β-1b е ембриотоксичен и, когато се използва при по-високи дози, води до увеличаване на честотата на абортите.

По време на терапевтичния период жените в репродуктивна възраст трябва да използват адекватни методи за контрацепция. Когато планира / забременява, жената трябва да вземе предвид потенциалния риск. Препоръчва се да спре употребата на Интерферон бета-1b.

Няма доказателства в подкрепа или опровержение, че IFN-β-1b се екскретира в млякото по време на кърмене, така че трябва да се има предвид потенциалният риск от сериозни нежелани реакции към IFN-β-1b при кърмачета.

Използване от детството

Не са провеждани официални клинични и фармакокинетични проучвания при педиатрична и юношеска популация. Въз основа на ограничените публикувани данни може да се предположи, че може да се приеме профилът на безопасност на IFN-β-1b в доза от 8 милиона IU, прилагана през ден, при група пациенти на възраст 12-16 години, в сравнение с терапия при възрастни. Няма данни за употребата на Интерферон бета-1b при пациенти под 12-годишна възраст.

Поради ограничената (липса) информация за безопасността на употребата на IFN-β-1b при педиатрични пациенти и недоказаната ефикасност, Интерферон бета-1b не се предписва на пациенти под 18-годишна възраст.

С нарушена бъбречна функция

Изисква се повишено внимание при предписване на Интерферон бета-1b при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

При нарушения на чернодробната функция

Интерферон бета-1b е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване в стадия на декомпенсация.

Лекарствени взаимодействия

Не са провеждани специални проучвания, насочени към изследване на взаимодействието на IFN-β-1b с други лекарства / вещества.

Ефектът от използването на Интерферон бета-1b през ден в доза от 8 милиона IU върху лекарствения метаболизъм при пациенти с МС е неизвестен. ACTH (адренокортикотропен хормон) и глюкокортикостероиди, предписани до 28 дни при лечение на обостряния, се понасят добре на фона на терапията с Интерферон бета-1b. Употребата на IFN-β-1b в комбинация с други имуномодулатори (с изключение на ACTH или глюкокортикостероиди) не е проучена.

Интерфероните намаляват активността на микрозомалните чернодробни ензими от системата цитохром Р ₄₅₀ при животни и хора.

Когато се предписва IFN-β-1b в комбинация с лекарства с тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс значително зависи от активността на тези ензими (включително антидепресанти, антиепилептични лекарства), трябва да се внимава. Също така е необходим медицински контрол, когато се използва едновременно с каквито и да е лекарства / вещества, които засягат хемопоетичната система.

Не са провеждани проучвания, които определят съвместимостта на IFN-β-1b и лекарства с антиепилептично действие.

Аналози

Аналозите на интерферон бета-1b са Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Условия за съхранение

Съхранявайте при 2-8 ° C. Да се пази далеч от деца.

Срокът на годност е 2 години.

В рамките на посочения срок на годност е позволено да се съхранява неотворен флакон / спринцовка при температура не по-висока от 25 ° C за един месец.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Интерферон бета-1b

Отзивите за интерферон бета-1b от пациенти показват неговата ефективност. Въпреки това, много хора посочват развитието на изразени странични ефекти, лекарите и пациентите отбелязват, че сред аналозите той има най-лошата поносимост. Основното предимство е, че лекарството може да се получи безплатно след потвърждаване на диагнозата МС.

Цена за Интерферон бета-1b в аптеките

Приблизителната цена на Interferon beta-1b (5 спринцовки от 8 милиона IU / 0,5 ml) е 7000-15.950 рубли.

Анна Козлова Медицински журналист За автора

Образование: Ростовски държавен медицински университет, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!