Епоетин бета - инструкции за употреба, цена, аналози, рецензии

2024 Автор: Rachel Wainwright | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-15 07:39

Епоетин бета

Епоетин бета: инструкции за употреба и рецензии

1. 1. Форма на издаване и състав
2. 2. Фармакологични свойства
3. 3. Показания за употреба
4. 4. Противопоказания
5. 5. Начин на приложение и дозировка
6. 6. Странични ефекти
7. 7. Предозиране
8. 8. Специални инструкции
9. 9. Приложение по време на бременност и кърмене
10. 10. Използване в детска възраст
11. 11. В случай на нарушена бъбречна функция
12. 12. При нарушения на чернодробната функция
13. 13. Лекарствени взаимодействия
14. 14. Аналози
15. 15. Условия за съхранение
16. 16. Условия за отпускане от аптеките
17. 17. Отзиви
18. 18. Цена в аптеките

Латинско наименование: Epoietin beta

ATX код: B03XA01

Активна съставка: епоетин бета (епоетин бета)

Производител: Microgen FSUE NPO (Русия)

Описание и снимка актуализирани: 29.11.2018

Епоетин бета е хемопоетичен стимулант.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - разтвор за интравенозно (i / v) и подкожно (s / c) приложение: безцветна прозрачна течност [с активност 500, 2000, 3000 и 4000 IU (международни единици) - 1 ml в ампули, 5 или 10 ампули в блистерна контурна опаковка, в картонена кутия 1 опаковка; с активност 2000 IU - 1 ml в спринцовки, 1 спринцовка в блистерна опаковка, в картонена кутия от 1, 5 или 6 опаковки; всяка опаковка съдържа също инструкции за употреба на Epoetin beta].

Състав на 1 ml разтвор:

• активно вещество: епоетин бета (човешки рекомбинантен еритропоетин) - 500, 2000, 3000 или 4000 ME;
• допълнителни компоненти: вода за инжекции, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, разтвор на албумин 10%, лимонена киселина.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Активното вещество на лекарството - епоетин бета, е гликопротеин, който се състои от 165 аминокиселини, както и митогенен фактор и диференциращ хормон, поради което индуцира образуването на еритроцити от частично детерминирани клетки-предшественици на еритропоезата.

Епоетин бета е идентичен по състав, имунологични и биологични свойства с естествения човешки еритропоетин.

Поради употребата на лекарството, броят на еритроцитите и ретикулоцитите, нивото на хемоглобина и скоростта на включване на желязо (⁵⁹ Fe) в клетките се увеличават. Отбелязва се специфично стимулиране на еритропоезата, което не е придружено от ефект върху левкопоезата.

Отговорът на терапията при пациенти с хронична левкоцитна левкемия се наблюдава 2 седмици по-късно, отколкото при пациенти със солидни тумори, множествен миелом и неходжкинови лимфоми.

Фармакокинетика

Максималната концентрация на епоетин бета след подкожно инжектиране се достига в рамките на 12-28 часа, след интравенозно приложение - след 15 минути.

Полуживотът при подкожно приложение на лекарството е 13-28 часа, при IV - 4-12 часа.

Показания за употреба

Епоетин бета се използва за лечение и профилактика на анемия от различен произход, включително тези, причинени от следните заболявания / състояния:

• относителна недостатъчност на ендогенния еритропоетин (дефиниран като непропорционално ниски концентрации на еритропоетин в кръвния серум спрямо степента на анемия);
• хронична бъбречна недостатъчност;
• солидни тумори при пациенти, получаващи химиотерапия;
• множествен миелом, нискостепенни неходжкинови лимфоми и хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, получаващи лечение на рак.

Лекарството се предписва и за следните цели:

• увеличаване на обема на донорска кръв за последващо автотрансфузия;
• предотвратяване на анемия при недоносени бебета, родени преди 34 гестационна седмица с телесно тегло 750-1500 g

Противопоказания

Епоетин бета е противопоказан при тежка артериална хипертония и свръхчувствителност към серумен албумин.

В случай на използване на лекарството за увеличаване на обема на донорска кръв с цел последваща автохемотрансфузия, противопоказания са също рискът от дълбока венозна тромбоза и тромбоемболия, нестабилна стенокардия, инсулт или инфаркт на миокарда през предходния месец.

Епоетин бета трябва да се използва с повишено внимание при следните заболявания / състояния:

• умерено тежка анемия [хемоглобин (Hb) - 100-130 g / l или хематокрит (Ht) - 30-39%, без дефицит на желязо (Fe)];
• рефрактерна анемия в присъствието на бласт-трансформирани клетки;
• чернодробна недостатъчност;
• епилепсия;
• тромбоцитоза;
• телесно тегло под 50 kg (ако е необходимо да се увеличи обемът на донорска кръв за последващо автотрансфузия);
• периодът на бременност и кърмене.

Епоетин бета, инструкции за употреба: метод и дозировка

Епоетин бета се прилага подкожно или интравенозно.

Лечение на анемия при хронична бъбречна недостатъчност

Пациенти, които не са на хемодиализа, се съветват да инжектират Epoetin beta s / c, за да се избегне случайно поглъщане на разтвора в периферните вени. Възможни са обаче и интравенозни инжекции, но в по-малки дози. Продължителността на въвеждането е 2 минути.

Пациентите, получаващи хемодиализа, получават лекарството в края на диализната сесия чрез артериовенозен шънт.

Лечението се провежда, докато нивото на Ht достигне 30–35% или необходимостта от кръвопреливане се елиминира.

Увеличението на Ht не трябва да надвишава 0,5% на седмица.

При съпътстващи сърдечно-съдови и мозъчно-съдови заболявания или артериална хипертония, седмичното увеличение на Ht и необходимите му показатели се определят индивидуално, като се отчита клиничната картина. В някои случаи достигането на 30% ниво се счита за оптимално.

Терапевтичната схема включва два етапа:

1. Етап на коригиране на дозата: при подкожно приложение началната доза е 20 IU / kg 3 пъти седмично. Ако седмичното увеличение на Ht е по-малко от 0,5%, веднъж месечно дозата се увеличава с 20 IU / kg (при същата честота на приложение). Общата седмична доза Epoetin Beta може да се прилага наведнъж или да се разделя на порции за ежедневни инжекции. Когато се прилага интравенозно, началната доза е 40 IU / kg 3 пъти седмично. Ако е необходимо, след месец дозата се увеличава до 80 IU / kg (със същата честота на приложение). Ако в този случай има недостатъчна скорост на нарастване на Ht, дозата продължава да се увеличава на всеки 4 седмици с 20 IU / kg. Независимо от начина на приложение на лекарството, максимално допустимата седмична доза е 720 IU / kg. С увеличаване на Ht с повече от 1% на седмица, единичната доза от лекарството се намалява;
2. Поддържаща терапия: дозата, избрана в края на етапа на корекция, се намалява 2 пъти. Освен това, за всеки пациент поотделно, лекарят избира поддържаща доза, като я коригира на всеки 1-2 седмици, така че показателят Ht да се поддържа на 30-35%. В случай на подкожно приложение на лекарството, седмичната доза се прилага 1 път седмично или разделена на 3 или 7 инжекции седмично. След стабилизиране на състоянието е достатъчно еднократно приложение на епоетин бета на всеки 2 седмици, но в по-висока доза. Доживотно лечение. Ако е необходимо, терапията се прекъсва.

Профилактика и лечение на анемия при рак

Режимът на дозиране на лекарството зависи от индикацията:

• солидни тумори при пациенти, получаващи химиотерапия (в случай на стойност на Hb преди химиотерапия ≤ 130 g / l): Епоетин бета се предписва sc в начална седмична доза от 450 IU в 3 или 7 инжекции. Ако нивото на Hb не се повиши достатъчно, дозата се удвоява след 4 седмици. След края на химиотерапията лечението продължава до 3 седмици. Когато по време на първия курс на химиотерапия, въпреки стимулирането на хематопоезата от лекарството, нивото на Hb намалява с повече от 10 g / l, по-нататъшното използване на епоетин бета вероятно ще бъде неефективно. Трябва да се избягва повишаване на Нb> 20 g / l на месец; ако това се случи, дозата трябва да се намали наполовина. Ако пациентът има Hb> 140 g / l, лекарството се преустановява, докато този показател намалее до ≤ 120 g / l, след което терапията за анемия се възобновява със седмична доза, половината от предишната;
• множествен миелом, нискостепенни неходжкинови лимфоми: Епоетин бета се предписва sc в начална седмична доза от 450 IU в 1, 3 или 7 инжекции. Ако нивото на Hb не се повиши достатъчно (по-малко от 10 g / l), след 4 седмици дозата се удвоява. Ако няма увеличение на Нb след 8 седмици с поне 10 g / l, лекарството се анулира. Максимално допустимата седмична доза е 900 IU / kg;
• хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, получаващи химиотерапия: Epoetin beta се предписва s / c в начална седмична доза от 450 IU в 1, 3 или 7 инжекции. Ако е необходимо, след 4 седмици дозата се удвоява. Максимално допустимата доза е 900 IU / kg. След края на химиотерапията лечението продължава до 4 седмици. Ако през първите 4 седмици нивото на Hb се повиши с повече от 20 g / l, дозата се намалява наполовина. Ако пациентът има повишение на Hb> 140 g / L, Epoetin бета се отменя, докато падне до 130 g / L. След това лечението се възобновява с доза 50% от предишната първоначална доза, при условие, че дефицитът на еритропоетин е най-вероятната причина за анемия.

Подготовка на пациенти за събиране на донорска кръв за последваща автохемотрансфузия

Епоетин бета се прилага интравенозно или подкожно 2 пъти седмично в продължение на 4 седмици. Ако Ht (≥ 33%) позволява вземане на кръвни проби, лекарството се прилага в края на процедурата.

Лекарят определя дозата индивидуално, като взема предвид резерва на еритроцитите на пациента и обема на кръвта, необходим за автотрансфузия. Максималната седмична доза за интравенозно приложение е 1600 IU / kg, за подкожно приложение - 1200 IU / kg.

По време на целия курс на лечение нивото на Ht не трябва да надвишава 48%.

Профилактика на анемия при недоносени бебета

Епоетин бета се прилага sc 3 пъти седмично по 250 IU / kg в продължение на 6 седмици.

Препоръчва се лечението да започне възможно най-рано, оптимално от третия ден от живота на детето.

Странични ефекти

• от имунната система: сърбеж, кожни обриви, уртикария; рядко - анафилактоидни реакции;
• от страна на хемопоетичните органи: рядко - дозозависима тромбоцитоза, особено след интравенозно приложение на Epoetin beta (не надвишава нормалните граници и изчезва при продължаване на терапията); рядко - образуването на неутрализиращи антитела към лекарството, което може да бъде придружено от развитие на частична аплазия на червените клетки;
• от страна на сърдечно-съдовата система: често - повишаване на кръвното налягане (АН) или повишаване на съществуваща артериална хипертония (особено в случай на бързо повишаване на хематокрита); възможно - тромбоемболия (не е установена надеждна връзка с употребата на епоетин бета), тромбоза на шунтове (вероятно поради неадекватна хепаринизация, особено при пациенти с тенденция към хипотония или усложнения на артериовенозна фистула, като аневризма или стеноза), хипертонична криза със симптоми на енцефалопатия (объркване), главоболие, сензорни и двигателни патологии - речеви нарушения, нарушения на походката, до тонично-клонични припадъци);
• лабораторни показатели: намаляване на феритина, придружено от увеличаване на хематокрита (главно при недоносени бебета в периода 12-14 дни от живота), намаляване на серумния метаболизъм на желязото; при пациенти с уремия - хиперфосфатемия, хиперкалиемия;
• други: главоболие (включително мигреноподобна болка, която се появява внезапно); рядко (особено в началото на лечението) - реакции на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми (студени тръпки, треска, неразположение, болка в крайниците, главоболие, осалгия).

Предозиране

Епоетин бета се характеризира с много широк терапевтичен индекс, но е необходимо да се вземе предвид индивидуалният отговор на пациента към лекарството в началото на терапията. Възможно е образуването на прекомерен фармакодинамичен отговор, т.е.развитие на прекомерна еритропоеза със сърдечно-съдови усложнения, които застрашават живота.

В случай на висок брой на хемоглобина, Epoetin beta трябва временно да бъде отменен. При необходимост се извършва флеботомия.

специални инструкции

Поради риска от развитие на анафилактоидни реакции, приложението на първата доза от лекарството трябва да се извършва под строг медицински контрол.

По време на периода на терапията е необходимо периодично да се проверяват хематокритните и хемоглобиновите индекси, докато се достигнат стойностите съответно 30–35% и 100–120 g / l, след което контролът трябва да се извършва веднъж седмично.

През първите 8 седмици от употребата на лекарството е необходимо всяка седмица да се броят кръвните клетки, особено тромбоцитите. Ако те се увеличат с повече от 150 хиляди / μl от първоначалната стойност, Epoetin бета се анулира.

По време на диализа често се налага увеличаване на дозата на хепарин (поради увеличаване на хематокрита). При неадекватна хепаринизация съществува риск от запушване на диализната система и развитие на шунтова тромбоза, особено при пациенти с усложнения на артериовенозна фистула или склонност към хипотония. В такива случаи е необходимо да се извърши ранна ревизия на шунта и своевременно предотвратяване на тромбоза (например, като се вземе ацетилсалицилова киселина). Преди назначаването на Epoetin beta трябва да се изключи дефицит на фолиева киселина и цианокобаламин, тъй като липсата на тези вещества допринася за намаляване на ефективността на лекарството.

При бързо повишаване на хематокрита се препоръчва да се контролира кръвното налягане (включително между хемодиализните сесии при пациенти, които го получават), особено внимателно - в началото на лечението на пациенти с рак. Повишаването на кръвното налягане се спира с подходящи лекарства, при липса на ефект, епоетин бета временно се отменя. В случай на хипертонична криза са посочени спешни мерки.

Онкологичните пациенти и пациентите, подготвящи се за последваща автотрансфузия на фона на антианемична терапия, са изложени на по-висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения, въпреки че причинно-следствената връзка не е надеждно установена.

Когато се предписва Epoetin beta преди вземане на автоложна донорска кръв, се спазват стандартните препоръки за дарителската процедура: кръв се взема само от пациенти с хематокрит ≥ 33% или хемоглобин ≥ 110 g / l. Трябва да се внимава особено, ако пациентът тежи по-малко от 50 kg. В този случай обемът на взетата кръв наведнъж не трябва да надвишава 12% от прогнозния обем на кръвта на донора.

В повечето случаи повишаването на хематокрита се придружава от намаляване на серумната концентрация на феритин. Поради тази причина се препоръчва на всички пациенти с бъбречна анемия с нива на феритин <100 μg / L или наситеност на трансферин <20% да приемат перорални добавки с желязо в дневна доза 200-300 mg.

Съгласно същите принципи, лечение с железни препарати се предписва на пациенти с хематологични и онкологични заболявания. При пациенти с множествен миелом, неходжкинови лимфоми и хронична лимфоцитна левкемия при пациенти с насищане на трансферин <25%, е възможно интравенозно приложение на Fe препарати в доза от 100 mg седмично.

При пациенти, които се подготвят да дарят кръв за последващо автотрансфузия и също имат индикации за временен дефицит на желязо, Fe препаратите се предписват в дневна доза от 300 mg. В този случай лечението започва едновременно с употребата на епоетин бета и продължава до нормализиране на феритиновите показатели. Ако в този случай има признаци на дефицит на желязо (ниво на феритин ≤ 20 μg / L или наситеност на трансферин <20%), е необходимо да се разгледа въпросът за допълнително IV приложение на Fe препарати.

За недоносени бебета пероралната терапия с железни препарати в дневна доза от 2 mg се предписва възможно най-рано (не по-късно от 14 дни от живота), след което дозата им се коригира в зависимост от концентрацията на серумен феритин. Ако концентрацията продължава под 100 μg / ml или има други признаци на дефицит на желязо, дневната доза Fe препарати се увеличава до 5-10 mg и лечението се провежда до облекчаване на симптомите на дефицит на желязо.

При неадекватна употреба на Epoetin Beta от здрави индивиди (например под формата на допинг), има възможност за рязко повишаване на хематокрита, което може да причини животозастрашаващи усложнения от сърдечно-съдовата система.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

По време на периода на лечение се препоръчва да се въздържате от извършване на потенциално опасни дейности.

Приложение по време на бременност и кърмене

Опитът от употребата на Epoetin beta при бременни и кърмещи жени е ограничен, поради което лекарството се използва само в случаите, когато според мнението на лекаря ползите надвишават възможните рискове.

Използване от детството

При деца, включително недоносени новородени, лекарството се използва според показанията.

Дозата на Epoetin beta за деца и юноши се определя според възрастта: колкото по-малка е, толкова по-висока е дозата. Въпреки това, като се има предвид индивидуалната вариабилност в отговор на терапията, която не може да се предвиди, лечението обикновено започва със стандартните препоръчителни дози на лекарството и след това, ако е необходимо, се избира оптималната поддържаща доза.

С нарушена бъбречна функция

Епоетин бета е показан за лечение и профилактика на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

При рязко повишаване на концентрацията на Al ³⁺ поради лечението на бъбречна недостатъчност, ефектът на Epoetin beta може да отслабне. В тази връзка решението за предписване на лекарството на пациенти с нефросклероза, които не са на диализа, се взема индивидуално, тъй като съществува риск от бързо влошаване на бъбречната функция. По време на терапията е необходимо внимателно проследяване на концентрацията на калий и фосфат в серума. Ако се развие хиперкалиемия, лекарството временно се отменя, докато нивото на калий се нормализира.

При нарушения на чернодробната функция

Чернодробната недостатъчност е относително противопоказание за назначаването на епоетин бета, т.е.лекарството може да се използва с изключително внимание под строг медицински контрол.

Лекарствени взаимодействия

Според клиничния опит с употребата на епоетин бета, няма факти за несъвместимост на лекарствата, докато се приемат други лекарства.

В експериментални проучвания е установено, че еритропоетинът не засилва миелотоксичния ефект на цитостатици като етопозид, циклофосфамид, цисплатин, флуороурацил.

За да се избегне намаляване на активността на епоетин бета и неговата възможна несъвместимост, смесването на лекарството с други лекарствени разтвори е забранено.

Аналози

Аналози на Epoetin beta са Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Условия за съхранение

Съхранявайте при температури от 2 до 8 ° C в оригиналната опаковка на сухо място, недостъпно за деца, защитено от светлина.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Epoetin beta

Лекарството се използва главно при наличие на сериозни индикации, включително за профилактика на анемия. Вероятно поради тази причина няма отзиви за Epoetin beta на медицински форуми и сайтове.

Цена за Epoetin Beta в аптеките

Приблизителната цена за Epoetin beta с активност от 2000 IU е 559 рубли. за 1 ампула с обем от 1 ml, 673 рубли. за 1 спринцовка с обем 1 ml.

Мария Кулкес Медицински журналист За автора

Образование: Първият Московски държавен медицински университет на името на И. М. Сеченов, специалност "Обща медицина".

Информацията за лекарството е обобщена, предоставя се само с информационна цел и не замества официалните инструкции. Самолечението е опасно за здравето!